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치매의 밸프로에이트(VALID)

2014년 9월 15일 업데이트: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

알츠하이머병(AD)의 진행을 약화시키기 위한 밸프로에이트의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 시험의 목적은 발프로에이트 요법이 알츠하이머병(AD) 가능성이 있는 외래 환자에서 초조 및 정신병을 경험하지 않은 외래 환자의 초조 및/또는 정신병 발병을 지연시키는지 여부를 입증하는 것입니다. 두 번째 목표는 밸프로에이트 요법이 질병의 인지 및 기능적 측정의 진행을 지연시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 시험은 또한 저용량, 장기 발프로에이트 요법의 내약성 및 안전성을 평가할 것입니다. 항경련제인 밸프로에이트는 알츠하이머병의 초조에 대한 가능한 증상 효능, 수많은 임상 집단에서 알려진 안전성 프로필, 알츠하이머병에서 신경보호 가능성을 뒷받침하는 최근 데이터를 고려하여 선택되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 알츠하이머병(AD)의 정신병리학에 대한 전향적 "예방적" 요법을 평가하고 AD의 병태생리학의 여러 측면을 변경할 수 있는 접근 방식을 평가하기 위해 고안된 새로운 임상 시험 전략을 나타내며 아마도 알츠하이머 병의 임상 진행을 변경시킬 수 있습니다. 병. 이러한 결과의 해석은 관련 바이오마커 및 이미징 데이터의 연구에 의해 뒷받침될 것입니다. 밸프로에이트는 알츠하이머병의 초조에 대한 가능한 증상 효능, 수많은 임상 집단에서 알려진 안전성 프로필, 알츠하이머병에서 신경보호 잠재력을 뒷받침하는 최근 데이터를 고려하여 선택되었습니다. 1차 가설은 베이스라인에서 초조 및 정신병이 없는 AD 참가자에게 만성 발프로에이트를 투여하면 초조 및/또는 정신병의 발생을 지연시킬 것이라는 것입니다. 이러한 성격의 영향은 예를 들어 제도화를 지연시킴으로써 공중 보건에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.

이것은 초조와 정신병이 없는 경증에서 중등도 알츠하이머병(AD) 외래 환자 300명을 대상으로 10-12mg/kg/일의 목표 용량으로 밸프로에이트 요법을 26개월간 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관으로 실시한 시험입니다. 기준선과 질병 발병 이후. 참가자는 행동, 인지, 기능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 정기적인 진료소 방문과 전화 연락을 받게 됩니다. 주요 2차 목표는 알츠하이머병 참가자에 대한 발프로에이트 투여가 인지 또는 기능 저하율 감소로 측정되는 질병의 임상적 진행을 약화시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 저용량(10-12mg/kg/일) 요법의 안전성 및 내약성과 관련된 문제를 다룰 것입니다. 발프로에이트 요법의 가정된 작용 메커니즘뿐만 아니라 질병과의 관련성에 대해 선택된 마커를 연구하기 위해 생물학적 표본을 얻을 것입니다. 자기 공명 영상(MRI) 스캔은 실험적 치료 전과 1년 후에 참여자의 하위 집합에서 수행되어 뇌 용적 측정에서 가능한 약물-위약 차이를 해결합니다.

미국의 25-35개 임상 시험 센터에서 약 300명의 참가자가 등록됩니다. 참여 대상에는 알츠하이머병 가능성이 있는 진단을 받은 55세 이상, 체중 최소 40kg(88.2lbs.), 기준선에서 지역사회에 거주하는 남성 및 여성, 미니 정신 상태 검사(MMSE) 10-20 포함, 누가 포함됩니다. 질병이 시작된 이후 초조 또는 정신병을 경험하지 않았으며 우울 증상의 치료에만 사용되는 항우울제와 수면을 위한 진정제의 제한된 사용을 제외하고 향정신성 약물 치료가 필요하지 않은 사람. 참가자, 친척, 보호자 또는 위임 대리인 및 정보 제공자는 연구 세부 사항에 대해 문의할 수 있는 충분한 기회를 갖게 됩니다. 환자의 권리와 기밀을 보호하기 위해 유전자 연구, 생물학적 시료 보관 및 MRI 스캔뿐만 아니라 시험 자체에 대한 동의를 포함하는 정보에 입각한 동의서 양식이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

313

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697-4540
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0624
        • University of California, ADRC, San Diego
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • VA Healthcare System Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90089-0191
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1769
        • University of California ADRC
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, LA (Olive View)
      • San Diego, California, 미국, 32103
        • Pacific Research Network
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford University, VA Aging Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard University
      • Washington, DC, District of Columbia, 미국, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, 미국, 33140
        • Wein Center, Mount Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33617
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33647
        • Byrd Institute
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, 미국, 62794
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5120
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic, Research Neurology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0489
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Saint Mary's Health Care
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63103
        • St. Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89154-5084
        • University of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • Olean, New York, 미국, 14760
        • Global Research and Consulting
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • North East Ohio Health Services
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44120
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02860
        • Brown University, Memorial Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Medical University of South Carolina-Columbia
      • Florence, South Carolina, 미국, 29502
        • Medical University of South Carolina-Florence
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406-6076
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Psychiatric Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9070
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

53년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NINDS(National Institute of Neurological Disorders and Stroke)-알츠하이머병 및 관련 장애 협회(ADRDA) 기준에 따른 가능한 AD.
  • 남성 또는 여성.
  • > 55 및 < 90세.
  • 무게 > 40kg(88.2lbs.).
  • Screen 및 Baseline의 커뮤니티에 상주합니다. 참가자는 생활 보조 시설에 거주할 수 있지만, 치매 환자에게 집중 지원을 제공하는 장기 요양 간호 시설 또는 생활 보조 시설에 거주하거나 행동 관리에 필요한 보안 단위에 거주할 수 없습니다.
  • MMSE(Mini Mental State Examination) 화면 및 기준선 12-20 포함.
  • 치매 발병 이후 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)은 알츠하이머병 가능성 진단과 일치합니다. 중요하지 않은 영역의 단일 결석 및 연령과 관련된 것으로 해석되는 비특이성 백질 변화는 제외 근거가 되지 않습니다. 모호한 스캔 결과는 프로젝트 디렉터와 함께 검토해야 합니다.
  • 영어 또는 스페인어에 능통합니다.
  • 연구 약물에 대한 감독이 가능합니다.
  • 모든 방문에 동행하는 연구 파트너.
  • 스터디 파트너는 참가자와 매주 2일 이상 직접 접촉해야 합니다.
  • 경구용 약물을 섭취할 수 있습니다.
  • 스크리닝 시 이전 4주 < 8, 스크리닝과 기준선 사이의 기간 동안의 총 신경정신과 목록(NPI) 점수.
  • 망상, 환각, 초조/공격성을 평가하는 항목에 대한 NPI 항목 점수는 스크리닝 전 4주(주당 1회 미만 및 최대 경미한 정도) 및 스크리닝과 기준선 사이의 기간 동안 모두 1 이상입니다.
  • NPI에서 취한 망상, 환각 및 초조/공격성을 평가하는 항목에 대해 1보다 크거나 같은 점수는 질병 발병 이후 이러한 특징을 평가하도록 수정되었습니다. 이는 수정된 NPI와의 두 번째 인터뷰에서 파생됩니다. (섬망 에피소드 동안의 초조/정신병은 배타적인 것으로 간주되지 않습니다.)

제외 기준:

이러한 기준에 대한 예외는 프로젝트 디렉터의 재량에 따라 사례별로 고려될 수 있습니다.

  • 비 AD 치매.
  • 가임 가능성이 있는 여성.
  • 베이스라인에서 장기 요양 시설 또는 이에 상응하는 시설에 거주.
  • 질병이 시작된 이후 적극적인 향정신성 약물을 필요로 하는 초조 또는 정신병의 존재 또는 이전 병력.
  • 임상적으로 중요한 뇌졸중의 병력.
  • 지난 2년 동안의 현재 증거 또는 병력: 초점 뇌 병변, 의식 상실을 동반한 두부 손상 또는 정신병 진단 및 통계 매뉴얼, 정신병, 주요 우울증, 양극성 장애를 포함한 모든 주요 정신 질환에 대한 4판(DSM-IV) 기준 , 알코올 또는 약물 남용.
  • 피험자가 프로토콜에 참여하거나 협력하는 것을 방해하는 감각 장애.
  • 연구 참여에 대한 의학적 금기.
  • 스크리닝 전 2개월 이내에 다른 시험용 제제 사용.
  • 임상적으로 중요하거나 불안정한 혈액학적, 간장, 심혈관, 폐, 위장관, 내분비, 대사, 신장 또는 기타 전신 질환 또는 실험실 이상을 포함하여 피험자가 시험용 신약을 받기에 부적합하게 만드는 임의의 중요한 임상 장애 또는 실험실 소견의 증거.
  • 밸프로에이트 사용에 대한 임상적 금기(예: 알려진 과민성 또는 알레르기 반응, 중증 호중구 감소증, 중증 간 질환 또는 요소 순환 장애). 단백질 식사 후 설명되지 않는 뇌병증의 병력이 있거나 요소 순환 장애의 가족력이 있는 환자에서 요소 순환 장애를 고려해야 합니다.
  • 스크리닝 전 지난 5년 이내의 발작 이력.
  • 혈소판 수 < 100,000/mm^3.
  • 국제 표준화 비율(INR) > 1.2 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 40초.
  • 활동성 신생물성 질환. 예외: 흑색종 이외의 피부 종양은 제외되지 않습니다. 안정적인 전립선 암 환자는 프로젝트 디렉터의 재량에 따라 포함될 수 있습니다. 유방암 치료를 받았고 전이가 없고 생존이 2년을 초과할 것으로 예상되는 여성은 프로젝트 책임자와 협의하여 사례별로 포함을 고려할 수 있습니다. 순전히 국부적인 방광벽암 환자는 프로젝트 디렉터의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.

제외되는 약물:

  • 동요 또는 정신병 치료를 위한 향정신성 약물의 사용. 우울증 또는 불안을 치료하기 위해 스크리닝 전 3개월 동안 안정적인 용량으로 사용되는 항우울제는 허용되지만 초조는 허용되지 않습니다. 수면을 위한 저용량 진정제는 허용되지만 동요는 허용되지 않습니다. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 사용되는 콜린에스테라아제 억제제는 허용됩니다.
  • 스크리닝 3개월 이내에 마약성 진통제를 규칙적으로 사용함.
  • 항파킨슨병 약물(예: levodopa, selegiline, pergolide, bromocriptine, pramipexole) 스크리닝 2개월 이내.
  • 스크리닝 2개월 이내에 상당한 중추 항콜린제 또는 항히스타민제 효과가 있는 약물(예: 벤즈트로핀, 트리헥시페니딜, 디시클로민, 디펜히드라민, 시프로헵타딘, 디페녹실레이트, 히드록시진, 메클리진, 프로클로르페라진, 프로메타진)의 사용.
  • 스크리닝 전 2개월 이내에 다른 조사 약물 연구의 사용.
  • 스크리닝 전 5년 이내에 다른 항경련제 사용.
  • 언제든지 지도부딘을 사용하십시오.
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 삼환계 항우울제 사용.
  • 스크리닝 시 고용량의 살리실레이트를 정기적으로 사용(> 1,300 mg/d).
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 비타민 E > 2,100 IU/d.
  • 와파린 사용은 프로젝트 디렉터가 승인하고 INR 및 PTT 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 밸프로에이트
250mg 정제는 1주일 동안 매일 1정으로 시작한 다음 1주일 동안 매일 2정으로 시작하여 체중과 내약성에 따라 2년 동안 매일 10-12mg/kg을 달성하기 위해 적정한 후 2개월 동안 휴약합니다.
다른 이름들:
  • 데파켄, 데파코트
위약 비교기: 2
의약품: 위약
위약 정제는 1일 1정으로 시작하여 2년 동안 체중 및 인지된 내약성 문제에 따라 증가한 후 2개월 휴약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 임상의가 평가한 행동 변화의 임상적 의의 평가와 결합된 신경정신과 검사(NPI)로 측정한 초조 및/또는 정신병의 존재
기간: 24개월
NPI는 우울증, 불안, 정신병, 초조 등을 포함한 치매의 행동 변화를 정량화합니다. 이것은 피험자의 연구 파트너에게 시행되는 설문지입니다. 이 도구의 범위는 0에서 120까지이며 숫자가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다. 정신병 또는 초조가 존재하는지 여부를 결정하기 위해 컷오프 점수는 없지만 임상의의 판단을 기반으로 합니다. NPI에서 피험자는 '예' 또는 '아니오' 질문에 응답합니다. 그런 다음 정신병 또는 초조가 얼마나 자주 발생하는지 그리고 경증, 중등도 또는 중증인지를 결정합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 테스트(ADAS-cog)에 의해 평가된 인지 성능
기간: 24개월
알츠하이머병 평가 척도, ADAS-cog(연간 인지 하위 척도)는 경증에서 중등도 AD의 변화에 ​​민감한 심리측정 척도입니다. 이 도구의 범위는 0에서 70까지이며 숫자가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다.
24개월
알츠하이머병 협동 연구 일상 생활 활동(ADCS-ADL) 인벤토리로 평가한 기능적 성능
기간: 24개월
ADCS-ADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Score)은 피험자의 간병인/연구 파트너에게 시행되는 일상 생활 활동에 대한 구조화된 설문지입니다. 이 계측기의 범위는 0에서 78까지이며 숫자가 낮을수록 손상이 심함을 나타냅니다.
24개월
CDR Sum of Boxes를 사용한 치매의 글로벌 중증도
기간: 24개월
CDR-SOB(Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes)는 병력 및 검사에 대한 임상의의 해석을 기반으로 한 치매 중증도의 글로벌 등급입니다. 이 도구의 범위는 0에서 18까지이며 숫자가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다.
24개월
Cohen-Mansfield 교반 인벤토리(CMAI), 커뮤니티 버전으로 측정된 교반
기간: 24개월
Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI)는 노인의 초조를 평가하기 위한 29개 항목 간병인 평가 설문지입니다. 여기에는 29가지 초조한 행동에 대한 설명이 포함되어 있으며 각 행동은 빈도의 7점 척도로 평가됩니다. 이 도구의 범위는 29에서 203까지이며 숫자가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다.
24개월
ADCS-Clinical Global Impression of Change(ADCS-CGIC)로 평가된 참가자의 임상 상태 또는 종점
기간: 24개월
ADCS-Clinical Global Impression of Change(ADCS-CGIC)는 기준선에서 글로벌 변화를 안정적으로 평가할 수 있는 수단을 제공합니다. 임상 변화에 대한 전반적인 인상을 주기 위해 임상의가 참여자와 정보 제공자 모두로부터 필요한 임상 정보를 수집할 수 있도록 반구조화된 형식을 제공합니다. 이 도구의 범위는 1에서 7까지이며 낮은 숫자는 개선을 나타내고 높은 숫자는 악화된 상태를 나타냅니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 연구 책임자: Pierre Tariot, MD, University of Rochester Medical Center, Departments of Psychiatry, Medicine, and Neurology, and the Center for Aging and Developmental Biology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2003년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IA0043
  • 1RC2AG036535 (미국 NIH 보조금/계약)
  • IND 67,222
  • ADCS Protocol ADC-022-VN

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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