初期治療後に細胞遺伝学的完全寛解に達していない慢性期慢性骨髄性白血病患者の治療におけるサルグラモスチム
初期治療後に細胞遺伝学的に完全寛解していない慢性期慢性骨髄性白血病（CP-CML）患者を対象としたGM-CSFの第II相研究
理論的根拠：サルグラモスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に含まれる免疫細胞の数を増加させる可能性があり、慢性期の慢性骨髄性白血病患者に完全寛解をもたらす可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、初期治療後に完全な細胞遺伝学的寛解に達していない慢性期の慢性骨髄性白血病患者の治療にサルグラモスチムがどの程度効果があるかを調べる研究が行われています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 初期治療後に細胞遺伝学的に完全寛解していない慢性期慢性骨髄性白血病患者の骨髄の細胞遺伝学的検査により、サルグラモスチム（GM-CSF）の有効性と安全性を判定します。
概要: 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は 3 か月間毎日サルグラモスチム (GM-CSF) を皮下投与されます。 反応が得られなかった患者には、さらに 3 か月間 GM-CSF の投与を受けます。 GM-CSFの2回目のコース後に部分奏効以上を達成できなかった患者は研究から除外される。 GM-CSFの第1コースまたは第2コース後に部分奏効を達成した患者は、さらに9か月間GM-CSFを受け続ける。 その後、患者は再評価されます。 9ヵ月後に完全な細胞学的反応を達成した患者には、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、週に3回GM-CSFの投与を受ける。
患者は2週間ごとに追跡されます。
予測される患者数: 3 年以内にこの研究で合計 9 ～ 24 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Georgia
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Rome、Georgia、アメリカ、30165
- Regional Radiation Oncology Center at Rome
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Illinois
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- CCOP - Central Illinois
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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North Carolina
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Burlington、North Carolina、アメリカ、27216
- Alamance Cancer Center
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Elkin、North Carolina、アメリカ、28621
- Hugh Chatham Memorial Hospital
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Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534-9479
- Southeastern Medical Oncology Center
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- Brody School of Medicine at East Carolina University
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43206
- CCOP - Columbus
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された慢性期の慢性骨髄性白血病（CML）
- 骨髄の細胞遺伝学的検査により中期で検査された少なくとも20個の細胞を含むt(9;22)(q34;q11)の存在
2 回の別々の血球計算分析で見られる、以前の治療*中の完全な血液学的寛解。以下によって定義されます。
- 白血球数が 10,000/mm^3 以下、かつ血小板数が 450,000/mm^3 以下
- 明白な脾腫を含む病気のすべての兆候と症状の消失
- 正常な分数（すなわち、芽球、前骨髄球、骨髄球、および後骨髄球の欠如） 注: *研究参加中は完全な血液学的寛解につながる治療の継続が必要です。
- 12ヶ月間のメシル酸イマチニブ治療の継続にもかかわらず持続性の細胞遺伝学的疾患（試験用量漸増が含まれていた可能性がある）、または400 mg/日を超える用量でのメシル酸イマチニブの不耐症
研究参加後30日以内に完全な細胞遺伝学的寛解状態にない
- 骨髄検査による持続性フィラデルフィア染色体
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- エコグ 0-2
平均寿命
- 6か月以上
造血
- 病気の特徴を参照
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- 指定されていない
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 制御されていない活動性感染症は存在しない
- インフォームド・コンセントの提供を妨げたり、生存期間を 6 か月未満に制限したりするような重篤な医学的または精神疾患がないこと
- 根治的治療を受けた基底細胞皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除き、寛解していない他の悪性腫瘍はない
以前の併用療法:
生物学的療法
- 以前のサルグラモスチム (GM-CSF) が許可される
- CMLに対する以前のインターフェロンアルファの使用が許可される
- 幹細胞移植歴がない
- CMLに対するインターフェロンアルファ*の同時投与は許可されています 注: *研究参加中に用量を増やすことはありません
化学療法
- 前回の化学療法から少なくとも 4 週間
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 同時放射線治療なし
手術
- 前回の手術から少なくとも4週間
他の
- CMLに対する以前のメシル酸イマチニブの使用が許可される
- CMLに対する他の併用薬はありません
- CMLに対するメシル酸イマチニブ*の同時投与は許可されています 注: *研究参加中に用量を増やすことはありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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細胞遺伝学的反応（完全および部分的）
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二次結果の測定
結果測定 |
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進行までの時間
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拡張共通毒性基準 v2.0 によって評価された毒性
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サバイバル
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協力者と研究者
捜査官
- Bayard L. Powell, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCCWFU-23102
- CDR0000340983 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- BRLX-02153
- NCI-7350
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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