Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sargramostim ved behandling av pasienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fase som ikke er i fullstendig cytogenetisk remisjon etter innledende behandling

17. januar 2017 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Fase II-studie av GM-CSF hos pasienter med kronisk fase kronisk myeloisk leukemi (CP-CML) som ikke er i fullstendig cytogenetisk remisjon etter innledende terapi

BAKGRUNN: Kolonistimulerende faktorer, som sargramostim, kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan gi fullstendig remisjon hos pasienter som har kronisk myelogen leukemi i kronisk fase.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer sargramostim for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med kronisk fase, kronisk myelogen leukemi som ikke er i fullstendig cytogenetisk remisjon etter første behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten og sikkerheten til sargramostim (GM-CSF) ved cytogenetisk undersøkelse av benmargen hos pasienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fase som ikke er i fullstendig cytogenetisk remisjon etter innledende behandling.

OVERSIGT: Pasienter får sargramostim (GM-CSF) subkutant daglig i 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som ikke oppnår respons får GM-CSF i ytterligere 3 måneder. Pasienter som ikke oppnår en delvis respons eller bedre etter den andre kuren med GM-CSF, fjernes fra studien. Pasienter som oppnår en delvis respons etter den første eller andre kuren med GM-CSF fortsetter å motta GM-CSF i ytterligere 9 måneder. Pasientene blir deretter revurdert. Pasienter som oppnår en fullstendig cytologisk respons etter 9 måneder, mottar deretter GM-CSF 3 ganger ukentlig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 2. uke.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 9-24 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27216
        • Alamance Cancer Center
      • Elkin, North Carolina, Forente stater, 28621
        • Hugh Chatham Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534-9479
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet kronisk fase kronisk myelogen leukemi (KML)

    • Tilstedeværelse av t(9;22)(q34;q11) med minst 20 celler undersøkt i metafase ved cytogenetisk undersøkelse av benmargen

  • Fullstendig hematologisk remisjon under tidligere behandling* som sett på 2 separate blodtellingsanalyser, definert av følgende:

    • WBC ikke større enn 10 000/mm^3 OG blodplateantall ikke større enn 450 000/mm^3
    • Forsvinning av alle tegn og symptomer på sykdom, inkludert palpabel splenomegali
    • Normale differensialtellinger (dvs. fravær av blaster, promyelocytter, myelocytter og metamyelocytter) MERK: *Fortsettelse av terapi som førte til fullstendig hematologisk remisjon er nødvendig under studiedeltakelsen
  • Vedvarende cytogenetisk sykdom til tross for 12 måneders tidligere behandling med imatinibmesylat, som kan ha inkludert en forsøksdoseeskalering ELLER intolerant av imatinibmesylat ved en dose større enn 400 mg/dag

  • Ikke i fullstendig cytogenetisk remisjon innen 30 dager etter studiestart

    • Vedvarende Philadelphia-kromosom ved benmargsundersøkelse

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Mer enn 6 måneder

Hematopoetisk

  • Se Sykdomskarakteristikker

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen ukontrollert aktiv infeksjon
  • Ingen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil hindre å gi informert samtykke eller begrense overlevelse til mindre enn 6 måneder
  • Ingen annen malignitet som ikke er i remisjon bortsett fra kurativt behandlet basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Tidligere sargramostim (GM-CSF) tillatt
  • Tidligere interferon alfa for KML tillatt
  • Ingen tidligere stamcelletransplantasjon
  • Samtidig interferon alfa* for KML tillatt MERK: *Ingen doseøkning under studiedeltakelse

Kjemoterapi

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Minst 4 uker siden forrige operasjon

Annen

  • Tidligere imatinibmesylat for CML tillatt
  • Ingen annen samtidig medisinering for KML
  • Samtidig imatinibmesylat* for KML tillatt MERK: *Ingen doseøkning under studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Cytogenetisk respons (fullstendig og delvis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progresjon
Toksisitet som vurdert av de utvidede vanlige toksisitetskriteriene v2.0
Overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Bayard L. Powell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2003

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCCWFU-23102
  • CDR0000340983 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • BRLX-02153
  • NCI-7350

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere