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Sargramostim dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique qui ne sont pas en rémission cytogénétique complète après le traitement initial

17 janvier 2017 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Étude de phase II sur le GM-CSF chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC) qui ne sont pas en rémission cytogénétique complète après le traitement initial

JUSTIFICATION : Les facteurs de stimulation des colonies, tels que le sargramostim, peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et peuvent entraîner une rémission complète chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie le sargramostim pour voir son efficacité dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique qui n'est pas en rémission cytogénétique complète après le traitement initial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité et l'innocuité du sargramostime (GM-CSF) par examen cytogénétique de la moelle osseuse chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique qui ne sont pas en rémission cytogénétique complète après le traitement initial.

APERÇU : Les patients reçoivent quotidiennement du sargramostim (GM-CSF) par voie sous-cutanée pendant 3 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui n'obtiennent aucune réponse reçoivent du GM-CSF pendant 3 mois supplémentaires. Les patients qui ne parviennent pas à obtenir une réponse partielle ou mieux après le deuxième cycle de GM-CSF sont retirés de l'étude. Les patients obtenant une réponse partielle après la première ou la deuxième cure de GM-CSF continuent de recevoir du GM-CSF pendant 9 mois supplémentaires. Les patients sont alors réévalués. Les patients obtenant une réponse cytologique complète à 9 mois reçoivent ensuite du GM-CSF 3 fois par semaine en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis toutes les 2 semaines.

RECUL PROJETÉ : Un total de 9 à 24 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27216
        • Alamance Cancer Center
      • Elkin, North Carolina, États-Unis, 28621
        • Hugh Chatham Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534-9479
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique confirmée histologiquement

    • Présence de t(9;22)(q34;q11) avec au moins 20 cellules examinées en métaphase par examen cytogénétique de la moelle osseuse

  • Rémission hématologique complète au cours d'un traitement antérieur*, comme observé sur 2 analyses sanguines distinctes, définies par les éléments suivants :

    • WBC pas plus de 10 000/mm^3 ET nombre de plaquettes pas plus de 450 000/mm^3
    • Disparition de tous les signes et symptômes de la maladie, y compris la splénomégalie palpable
    • Numération différentielle normale (c'est-à-dire absence de blastes, de promyélocytes, de myélocytes et de métamyélocytes)
  • Maladie cytogénétique persistante malgré 12 mois de traitement antérieur par le mésylate d'imatinib, qui peut avoir inclus une escalade de dose d'essai OU une intolérance au mésylate d'imatinib à une dose supérieure à 400 mg/jour

  • Pas en rémission cytogénétique complète dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude

    • Chromosome de Philadelphie persistant par examen de la moelle osseuse

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Plus de 6 mois

Hématopoïétique

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas d'agent infectieux actif non contrôlé
  • Aucune maladie médicale ou psychiatrique grave qui empêcherait de donner un consentement éclairé ou limiterait la survie à moins de 6 mois
  • Pas d'autre tumeur maligne non en rémission à l'exception d'un cancer basocellulaire de la peau traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Sargramostim préalable (GM-CSF) autorisé
  • Antécédents d'interféron alfa pour la LMC autorisés
  • Aucune greffe de cellules souches antérieure
  • Interféron alfa* concomitant pour la LMC autorisé REMARQUE : *Aucune augmentation de dose pendant la participation à l'étude

Chimiothérapie

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente

Autre

  • Antécédents de mésylate d'imatinib pour la LMC autorisés
  • Aucun autre médicament concomitant pour la LMC
  • Mésylate d'imatinib* concomitant pour la LMC autorisé REMARQUE : *Aucune augmentation de dose pendant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réponse cytogénétique (complète et partielle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Temps de progression
Toxicité telle qu'évaluée par les Critères communs de toxicité élargis v2.0
Survie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Bayard L. Powell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2003

Première publication (Estimation)

5 novembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCCWFU-23102
  • CDR0000340983 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • BRLX-02153
  • NCI-7350

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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