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Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die sich nach der Erstbehandlung nicht in einer vollständigen zytogenetischen Remission befinden

17. Januar 2017 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Phase-II-Studie zu GM-CSF bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CP-CML), die sich nach der Ersttherapie nicht in einer vollständigen zytogenetischen Remission befinden

BEGRÜNDUNG: Koloniestimulierende Faktoren wie Sargramostim können die Anzahl der im Knochenmark oder im peripheren Blut gefundenen Immunzellen erhöhen und bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase zu einer vollständigen Remission führen.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird Sargramostim untersucht, um herauszufinden, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase wirkt, die sich nach der Erstbehandlung nicht in einer vollständigen zytogenetischen Remission befinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Sargramostim (GM-CSF) durch zytogenetische Untersuchung des Knochenmarks bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die sich nach der Ersttherapie nicht in vollständiger zytogenetischer Remission befinden.

GLIEDERUNG: Patienten erhalten 3 Monate lang täglich subkutan Sargramostim (GM-CSF), wenn kein Fortschreiten der Erkrankung oder keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die keine Reaktion zeigen, erhalten GM-CSF für weitere 3 Monate. Patienten, die nach der zweiten Behandlung mit GM-CSF kein teilweises oder besseres Ansprechen erreichen, werden aus der Studie ausgeschlossen. Patienten, die nach der ersten oder zweiten Behandlung mit GM-CSF eine teilweise Remission erreichen, erhalten GM-CSF weitere 9 Monate lang. Anschließend werden die Patienten erneut untersucht. Patienten, die nach 9 Monaten ein vollständiges zytologisches Ansprechen erreichen, erhalten dann dreimal wöchentlich GM-CSF, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden alle 2 Wochen beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 9–24 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27216
        • Alamance Cancer Center
      • Elkin, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28621
        • Hugh Chatham Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534-9479
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigte chronische myeloische Leukämie (CML) in der chronischen Phase

    • Vorhandensein von t(9;22)(q34;q11) mit mindestens 20 in der Metaphase untersuchten Zellen durch zytogenetische Untersuchung des Knochenmarks

  • Vollständige hämatologische Remission während der vorherigen Therapie*, wie aus zwei separaten Blutbildanalysen hervorgeht, definiert durch Folgendes:

    • Leukozytenzahl nicht größer als 10.000/mm^3 UND Thrombozytenzahl nicht größer als 450.000/mm^3
    • Verschwinden aller Krankheitszeichen und -symptome, einschließlich der tastbaren Splenomegalie
    • Normale Differenzialzahlen (d. h. Fehlen von Blasten, Promyelozyten, Myelozyten und Metamyelozyten) HINWEIS: * Während der Studienteilnahme ist eine Fortsetzung der Therapie erforderlich, die zu einer vollständigen hämatologischen Remission geführt hat
  • Anhaltende zytogenetische Erkrankung trotz 12-monatiger vorheriger Imatinibmesylat-Therapie, die möglicherweise eine versuchsweise Dosissteigerung beinhaltete ODER Unverträglichkeit gegenüber Imatinibmesylat in einer Dosis von mehr als 400 mg/Tag

  • Keine vollständige zytogenetische Remission innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt

    • Persistentes Philadelphia-Chromosom bei Knochenmarksuntersuchung

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mehr als 6 Monate

Hämatopoetisch

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kein unkontrollierter aktiver Infektionserreger
  • Keine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern oder die Überlebenszeit auf weniger als 6 Monate begrenzen würde
  • Keine andere bösartige Erkrankung, die sich nicht in Remission befindet, außer kurativ behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Vorheriges Sargramostim (GM-CSF) erlaubt
  • Vorheriges Interferon alfa gegen CML erlaubt
  • Keine vorherige Stammzelltransplantation
  • Gleichzeitige Behandlung mit Interferon alfa* gegen CML zulässig. HINWEIS: *Keine Dosiserhöhung während der Studienteilnahme

Chemotherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation

Andere

  • Eine vorherige Behandlung mit Imatinibmesylat gegen CML ist zulässig
  • Keine andere gleichzeitige Medikation gegen CML
  • Gleichzeitige Behandlung mit Imatinibmesylat* gegen CML zulässig. HINWEIS: *Keine Dosiserhöhung während der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zytogenetische Reaktion (vollständig und teilweise)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit zum Fortschritt
Toxizität gemäß den Expanded Common Toxicity Criteria v2.0
Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Bayard L. Powell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCCWFU-23102
  • CDR0000340983 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • BRLX-02153
  • NCI-7350

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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