Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sargramostim hoidettaessa potilaita, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelogeeninen leukemia, jotka eivät ole täydessä sytogeneettisessä remissiossa alkuhoidon jälkeen

tiistai 17. tammikuuta 2017 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Vaiheen II GM-CSF-tutkimus potilailla, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia (CP-CML), jotka eivät ole täydessä sytogeneettisessä remissiossa alkuhoidon jälkeen

PERUSTELUT: Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten sargramostiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja saattaa saada aikaan täydellisen remission potilailla, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sargramostimia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia, joka ei ole täydellisessä sytogeneettisessä remissiossa alkuhoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä sargramostiimin (GM-CSF) teho ja turvallisuus luuytimen sytogeneettisellä tutkimuksella potilailla, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia ja jotka eivät ole täydellisessä sytogeneettisessä remissiossa alkuhoidon jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaat saavat sargramostiimia (GM-CSF) ihonalaisesti päivittäin 3 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka eivät saa vastetta, saavat GM-CSF:ää vielä 3 kuukauden ajan. Potilaat, jotka eivät saa osittaista tai parempaa vastetta toisen GM-CSF-hoidon jälkeen, poistetaan tutkimuksesta. Potilaat, jotka saavat osittaisen vasteen ensimmäisen tai toisen GM-CSF-hoidon jälkeen, saavat GM-CSF:ää vielä 9 kuukauden ajan. Tämän jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen sytologisen vasteen 9 kuukauden iässä, saavat sitten GM-CSF:ää 3 kertaa viikossa sairauden etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Potilaita seurataan 2 viikon välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 9-24 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27216
        • Alamance Cancer Center
      • Elkin, North Carolina, Yhdysvallat, 28621
        • Hugh Chatham Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534-9479
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia (CML)

    • t(9;22)(q34;q11):n läsnäolo vähintään 20 solun ollessa tutkittu metafaasissa luuytimen sytogeneettisellä tutkimuksella

  • Täydellinen hematologinen remissio aikaisemman hoidon* aikana, joka näkyy kahdessa erillisessä verenkuvaanalyysissä, jotka määritellään seuraavasti:

    • Valkosolut enintään 10 000/mm^3 JA verihiutaleiden määrä enintään 450 000/mm^3
    • Kaikki sairauden merkit ja oireet, mukaan lukien palpoitava splenomegalia, katoavat
    • Normaalit erot (eli blastien, promyelosyyttien, myelosyyttien ja metamyelosyyttien puuttuminen) HUOMAUTUS: *Täydelliseen hematologiseen remissioon johtaneen hoidon jatkaminen vaaditaan tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Pysyvä sytogeneettinen sairaus huolimatta 12 kuukauden aikaisemmasta imatinibimesylaattihoidosta, johon on saattanut sisältyä koeannoksen nostaminen TAI imatinibimesylaatin sietokyvyttömyys yli 400 mg/vrk annoksella

  • Ei täydessä sytogeneettisessä remissiossa 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta

    • Pysyvä Philadelphia-kromosomi luuydintutkimuksella

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Yli 6 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Katso Taudin ominaisuudet

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Ei määritelty

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei hallitsematonta aktiivista tartuntaa
  • Ei vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen tai rajoittaisi eloonjäämisen alle 6 kuukauteen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät ole remissiossa, paitsi hoidetulla tyvisolu-ihosyöpällä tai kohdunkaulan in situ -karsinoomalla

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Aiempi sargramostim (GM-CSF) sallittu
  • Aiempi interferoni alfa sallittu KML:n hoitoon
  • Ei aikaisempaa kantasolusiirtoa
  • Samanaikainen interferoni alfa* KML:ssä sallittu HUOMAUTUS: *Annosta ei nosteta tutkimukseen osallistumisen aikana

Kemoterapia

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta

muu

  • Aiempi imatinibimesylaatti CML:n hoitoon sallittu
  • Ei muita samanaikaisia ​​lääkkeitä KML:n hoitoon
  • Samanaikainen imatinibimesylaatti* sallittu KML:lle HUOMAUTUS: *Annosta ei nosteta tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sytogeneettinen vaste (täydellinen ja osittainen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Edistymisen aika
Myrkyllisyys, joka on arvioitu Expanded Common Toxicity Criteria v2.0:lla
Eloonjääminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Bayard L. Powell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCCWFU-23102
  • CDR0000340983 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • BRLX-02153
  • NCI-7350

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sargramostim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa