Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sargramostim w leczeniu pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej, którzy nie są w całkowitej remisji cytogenetycznej po wstępnym leczeniu

17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie II fazy GM-CSF u pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej (CP-CML), którzy nie są w całkowitej remisji cytogenetycznej po początkowej terapii

UZASADNIENIE: Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak sargramostym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą powodować całkowitą remisję u pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej.

CEL: To badanie fazy II bada sargramostim, aby zobaczyć, jak dobrze działa w leczeniu pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej, którzy nie są w całkowitej remisji cytogenetycznej po wstępnym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sargramostymu (GM-CSF) na podstawie badania cytogenetycznego szpiku kostnego u pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej, u których nie występuje całkowita remisja cytogenetyczna po początkowej terapii.

ZARYS: Pacjenci otrzymują podskórnie sargramostim (GM-CSF) codziennie przez 3 miesiące przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy nie uzyskali odpowiedzi, otrzymują GM-CSF przez dodatkowe 3 miesiące. Pacjenci, u których nie uzyskano odpowiedzi częściowej lub lepszej po drugim kursie GM-CSF, są usuwani z badania. Pacjenci, u których uzyskano częściową odpowiedź po pierwszym lub drugim kursie GM-CSF, nadal otrzymują GM-CSF przez dodatkowe 9 miesięcy. Następnie pacjenci są ponownie oceniani. Pacjenci osiągający pełną odpowiedź cytologiczną po 9 miesiącach otrzymują następnie GM-CSF 3 razy w tygodniu przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 2 tygodnie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 9-24 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27216
        • Alamance Cancer Center
      • Elkin, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28621
        • Hugh Chatham Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534-9479
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzona przewlekła faza przewlekłej białaczki szpikowej (CML)

    • Obecność t(9;22)(q34;q11) z co najmniej 20 komórkami zbadanymi w metafazie za pomocą badania cytogenetycznego szpiku kostnego

  • Całkowita remisja hematologiczna podczas wcześniejszej terapii*, stwierdzona w 2 oddzielnych analizach morfologii krwi, zdefiniowana w następujący sposób:

    • WBC nie więcej niż 10 000/mm^3 ORAZ liczba płytek krwi nie więcej niż 450 000/mm^3
    • Zniknięcie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby, w tym wyczuwalnej splenomegalii
    • Prawidłowa liczba różnicowa (tj. brak blastów, promielocytów, mielocytów i metamielocytów) UWAGA: *Podczas udziału w badaniu wymagana jest kontynuacja terapii, która doprowadziła do całkowitej remisji hematologicznej
  • Przetrwała choroba cytogenetyczna pomimo 12-miesięcznej wcześniejszej terapii metanosulfonianem imatynibu, która mogła obejmować próbne zwiększanie dawki LUB nietolerancja mesylanu imatynibu w dawce większej niż 400 mg/dobę

  • Brak całkowitej remisji cytogenetycznej w ciągu 30 dni od włączenia do badania

    • Trwały chromosom Philadelphia w badaniu szpiku kostnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Ponad 6 miesięcy

Hematopoetyczny

  • Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak niekontrolowanego aktywnego czynnika zakaźnego
  • Brak poważnych chorób medycznych lub psychicznych, które uniemożliwiłyby wyrażenie świadomej zgody lub ograniczyłyby przeżycie do mniej niż 6 miesięcy
  • Żaden inny nowotwór nie będący w remisji, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Dozwolony wcześniejszy sargramostym (GM-CSF).
  • Dozwolone wcześniejsze podanie interferonu alfa w CML
  • Brak wcześniejszego przeszczepu komórek macierzystych
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie interferonu alfa* w CML UWAGA: *Brak zwiększania dawki podczas udziału w badaniu

Chemoterapia

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej operacji

Inny

  • Dozwolony wcześniejszy mesylan imatynibu w CML
  • Żadne inne jednoczesne leki na CML
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie mesylanu imatynibu* w CML UWAGA: *Brak zwiększania dawki podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odpowiedź cytogenetyczna (całkowita i częściowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas na progres
Toksyczność oceniona przez rozszerzone wspólne kryteria toksyczności v2.0
Przetrwanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Bayard L. Powell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCCWFU-23102
  • CDR0000340983 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • BRLX-02153
  • NCI-7350

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj