Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sargramostim til behandling af patienter med kronisk fase kronisk myelogen leukæmi, som ikke er i fuldstændig cytogenetisk remission efter indledende behandling

17. januar 2017 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Fase II undersøgelse af GM-CSF hos patienter med kronisk fase kronisk myeloid leukæmi (CP-CML), som ikke er i fuldstændig cytogenetisk remission efter indledende behandling

RATIONALE: Kolonistimulerende faktorer, såsom sargramostim, kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod og kan medføre fuldstændig remission hos patienter, som har kronisk fase, kronisk myelogen leukæmi.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer sargramostim for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med kronisk fase-kronisk myelogen leukæmi, som ikke er i fuldstændig cytogenetisk remission efter indledende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten og sikkerheden af ​​sargramostim (GM-CSF) ved cytogenetisk undersøgelse af knoglemarven hos patienter med kronisk fase kronisk myelogen leukæmi, som ikke er i fuldstændig cytogenetisk remission efter indledende behandling.

OVERSIGT: Patienter får sargramostim (GM-CSF) subkutant dagligt i 3 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der ikke opnår respons, modtager GM-CSF i yderligere 3 måneder. Patienter, der ikke opnår en delvis respons eller bedre efter det andet GM-CSF-forløb, fjernes fra undersøgelsen. Patienter, der opnår et delvist respons efter det første eller andet forløb med GM-CSF, fortsætter med at modtage GM-CSF i yderligere 9 måneder. Patienterne bliver derefter revurderet. Patienter, der opnår et fuldstændigt cytologisk respons efter 9 måneder, modtager derefter GM-CSF 3 gange ugentligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 2. uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 9-24 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27216
        • Alamance Cancer Center
      • Elkin, North Carolina, Forenede Stater, 28621
        • Hugh Chatham Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534-9479
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet kronisk fase kronisk myelogen leukæmi (CML)

    • Tilstedeværelse af t(9;22)(q34;q11) med mindst 20 celler undersøgt i metafase ved cytogenetisk undersøgelse af knoglemarven

  • Fuldstændig hæmatologisk remission under forudgående behandling* som set på 2 separate blodtællingsanalyser, defineret ved følgende:

    • WBC ikke større end 10.000/mm^3 OG blodpladeantal ikke større end 450.000/mm^3
    • Forsvinden af ​​alle tegn og symptomer på sygdom, inklusive palpabel splenomegali
    • Normale differentialtællinger (dvs. fravær af blaster, promyelocytter, myelocytter og metamyelocytter) BEMÆRK: *Fortsættelse af behandling, der førte til fuldstændig hæmatologisk remission er påkrævet under undersøgelsesdeltagelsen
  • Vedvarende cytogenetisk sygdom på trods af 12 måneders forudgående behandling med imatinibmesylat, som kan have omfattet en forsøgsdosiseskalering ELLER intolerant over for imatinibmesylat ved en dosis større end 400 mg/dag

  • Ikke i fuldstændig cytogenetisk remission inden for 30 dage efter studiestart

    • Vedvarende Philadelphia-kromosom ved knoglemarvsundersøgelse

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mere end 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen ukontrolleret aktiv smitsom
  • Ingen alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre at give informeret samtykke eller begrænse overlevelse til mindre end 6 måneder
  • Ingen anden malignitet, der ikke er i remission, undtagen kurativt behandlet basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Tidligere sargramostim (GM-CSF) tilladt
  • Tidligere interferon alfa til CML tilladt
  • Ingen tidligere stamcelletransplantation
  • Samtidig interferon alfa* for CML tilladt BEMÆRK: *Ingen dosisforøgelse under studiedeltagelse

Kemoterapi

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Mindst 4 uger siden forudgående operation

Andet

  • Tidligere imatinibmesylat til CML tilladt
  • Ingen anden samtidig medicin mod CML
  • Samtidig imatinibmesylat* for CML tilladt BEMÆRK: *Ingen dosisforøgelse under studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Cytogenetisk respons (komplet og delvis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progression
Toksicitet som vurderet af de udvidede fælles toksicitetskriterier v2.0
Overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Bayard L. Powell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2003

Først opslået (Skøn)

5. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2017

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCCWFU-23102
  • CDR0000340983 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • BRLX-02153
  • NCI-7350

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner