Sargramostim no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica que não estão em remissão citogenética completa após o tratamento inicial
Estudo de fase II de GM-CSF em pacientes com leucemia mielóide crônica de fase crônica (CP-CML) que não estão em remissão citogenética completa após a terapia inicial
JUSTIFICAÇÃO: Fatores estimuladores de colônias, como o sargramostim, podem aumentar o número de células imunológicas encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem provocar remissão completa em pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando sargramostim para ver como ele funciona no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica que não está em remissão citogenética completa após o tratamento inicial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia e segurança do sargramostim (GM-CSF) por exame citogenético da medula óssea em pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica que não estão em remissão citogenética completa após a terapia inicial.
ESBOÇO: Os pacientes recebem sargramostim (GM-CSF) por via subcutânea diariamente por 3 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que não obtiverem resposta recebem GM-CSF por mais 3 meses. Os pacientes que falham em obter uma resposta parcial ou melhor após o segundo curso de GM-CSF são removidos do estudo. Os pacientes que atingem uma resposta parcial após o primeiro ou segundo curso de GM-CSF continuam a receber GM-CSF por mais 9 meses. Os pacientes são então reavaliados. Os pacientes que atingem uma resposta citológica completa em 9 meses recebem GM-CSF 3 vezes por semana na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 2 semanas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 9-24 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Georgia
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Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Regional Radiation Oncology Center at Rome
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27216
- Alamance Cancer Center
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Elkin, North Carolina, Estados Unidos, 28621
- Hugh Chatham Memorial Hospital
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Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
- Southeastern Medical Oncology Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Brody School of Medicine at East Carolina University
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Leucemia mielóide crônica (LMC) de fase crônica confirmada histologicamente
- Presença de t(9;22)(q34;q11) com pelo menos 20 células examinadas em metáfase por exame citogenético da medula óssea
Remissão hematológica completa durante a terapia anterior*, conforme observado em 2 análises de hemograma separadas, definidas pelo seguinte:
- WBC não superior a 10.000/mm^3 E contagem de plaquetas não superior a 450.000/mm^3
- Desaparecimento de todos os sinais e sintomas da doença, incluindo esplenomegalia palpável
- Contagens diferenciais normais (ou seja, ausência de blastos, promielócitos, mielócitos e metamielócitos) NOTA: *A continuação da terapia que levou à remissão hematológica completa é necessária durante a participação no estudo
- Doença citogenética persistente apesar de 12 meses de terapia anterior com mesilato de imatinibe, que pode ter incluído um escalonamento de dose experimental OU intolerante ao mesilato de imatinibe em uma dose superior a 400 mg/dia
Não em remissão citogenética completa dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Cromossomo Filadélfia persistente por exame de medula óssea
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- ECOG 0-2
Expectativa de vida
- Mais de 6 meses
hematopoiético
- Consulte as características da doença
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhum infeccioso ativo descontrolado
- Nenhuma doença médica ou psiquiátrica grave que impeça o consentimento informado ou limite a sobrevida a menos de 6 meses
- Nenhuma outra malignidade que não esteja em remissão, exceto câncer de pele basocelular tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Sargramostim prévio (GM-CSF) permitido
- Interferon alfa prévio para LMC permitido
- Sem transplante prévio de células-tronco
- Interferon alfa* concomitante para LMC permitido OBSERVAÇÃO: *Sem aumento de dose durante a participação no estudo
Quimioterapia
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia
- Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior
Outro
- Mesilato de imatinibe prévio para LMC permitido
- Nenhum outro medicamento concomitante para LMC
- Mesilato de imatinibe concomitante* para LMC permitido OBSERVAÇÃO: *Sem aumento de dose durante a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Resposta citogenética (completa e parcial)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Tempo para progressão
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Toxicidade conforme avaliada pelos Critérios Comuns de Toxicidade Expandidos v2.0
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Sobrevivência
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Bayard L. Powell, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCCWFU-23102
- CDR0000340983 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- BRLX-02153
- NCI-7350
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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