Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sargramostim v léčbě pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie, kteří nejsou v úplné cytogenetické remisi po počáteční léčbě

17. ledna 2017 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Studie fáze II GM-CSF u pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie (CP-CML), kteří nejsou v úplné cytogenetické remisi po počáteční terapii

Odůvodnění: Faktory stimulující kolonie, jako je sargramostim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou způsobit úplnou remisi u pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje sargramostim s cílem zjistit, jak dobře funguje při léčbě pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie, která není v úplné cytogenetické remisi po počáteční léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost a bezpečnost sargramostimu (GM-CSF) cytogenetickým vyšetřením kostní dřeně u pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie, kteří nejsou po úvodní terapii v kompletní cytogenetické remisi.

Přehled: Pacienti dostávají sargramostim (GM-CSF) subkutánně denně po dobu 3 měsíců při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří nedosáhli žádné odpovědi, dostávají GM-CSF další 3 měsíce. Pacienti, kteří nedosáhli částečné nebo lepší odpovědi po druhém cyklu GM-CSF, jsou ze studie vyřazeni. Pacienti, kteří dosáhli částečné odpovědi po prvním nebo druhém cyklu GM-CSF, pokračují v podávání GM-CSF po dobu dalších 9 měsíců. Pacienti jsou poté znovu posouzeni. Pacienti, kteří dosáhli kompletní cytologické odpovědi v 9. měsíci, pak dostávají GM-CSF 3krát týdně bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 2 týdny.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 9–24 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27216
        • Alamance Cancer Center
      • Elkin, North Carolina, Spojené státy, 28621
        • Hugh Chatham Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534-9479
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená chronická fáze chronické myeloidní leukémie (CML)

    • Přítomnost t(9;22)(q34;q11) s minimálně 20 buňkami vyšetřenými v metafázi cytogenetickým vyšetřením kostní dřeně

  • Kompletní hematologická remise během předchozí terapie*, jak je vidět na 2 samostatných analýzách krevního obrazu, definovaných následovně:

    • WBC ne větší než 10 000/mm^3 A počet krevních destiček ne větší než 450 000/mm^3
    • Vymizení všech známek a symptomů onemocnění, včetně hmatné splenomegalie
    • Normální diferenciální počty (tj. nepřítomnost blastů, promyelocytů, myelocytů a metamyelocytů) POZNÁMKA: *Během účasti ve studii je nutné pokračovat v léčbě, která vedla k úplné hematologické remisi
  • Přetrvávající cytogenetické onemocnění navzdory 12měsíční předchozí léčbě imatinib mesylátem, která mohla zahrnovat zkušební eskalaci dávky NEBO netolerovat imatinib mesylát v dávce vyšší než 400 mg/den

  • Není v kompletní cytogenetické remisi do 30 dnů od vstupu do studie

    • Perzistentní Philadelphia chromozom vyšetřením kostní dřeně

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Více než 6 měsíců

Hematopoetický

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná nekontrolovaná aktivní infekce
  • Žádné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo dát informovaný souhlas nebo omezovalo přežití na méně než 6 měsíců
  • Žádná jiná malignita, která není v remisi, kromě kuratívne léčené bazocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Předchozí sargramostim (GM-CSF) povolen
  • Předchozí interferon alfa pro CML povolen
  • Žádná předchozí transplantace kmenových buněk
  • Současný interferon alfa* pro CML povolen POZNÁMKA: *Během účasti ve studii nedošlo ke zvýšení dávky

Chemoterapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Minimálně 4 týdny od předchozí operace

jiný

  • Předchozí imatinib mesylát pro CML povolen
  • Žádná jiná souběžná léčba CML
  • Současné podávání imatinib mesylátu* pro CML povoleno POZNÁMKA: *Během účasti ve studii nedochází ke zvýšení dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Cytogenetická odpověď (úplná a částečná)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas k progresi
Toxicita podle Expanded Common Toxicity Criteria v2.0
Přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Bayard L. Powell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCCWFU-23102
  • CDR0000340983 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • BRLX-02153
  • NCI-7350

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sargramostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit