초기 치료 후 완전한 세포유전학적 관해 상태가 아닌 만성기 만성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 Sargramostim
초기 치료 후 완전한 세포유전학적 관해 상태에 있지 않은 만성기 만성 골수성 백혈병(CP-CML) 환자를 대상으로 한 GM-CSF의 2상 연구
이론적 근거: sargramostim과 같은 집락 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 만성기 만성 골수성 백혈병 환자에서 완전한 완화를 가져올 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 sargramostim이 초기 치료 후 완전한 세포유전학적 관해 상태가 아닌 만성기 만성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 초기 치료 후 완전한 세포유전학적 관해 상태가 아닌 만성기 만성 골수성 백혈병 환자의 골수 세포유전학적 검사를 통해 sargramostim(GM-CSF)의 효능과 안전성을 결정합니다.
개요: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3개월 동안 매일 sargramostim(GM-CSF)을 피하 투여받습니다. 반응이 없는 환자는 추가 3개월 동안 GM-CSF를 받습니다. GM-CSF의 두 번째 과정 이후에 부분 반응 이상을 달성하지 못한 환자는 연구에서 제외됩니다. GM-CSF의 1차 또는 2차 과정 후 부분 반응을 달성한 환자는 추가 9개월 동안 계속해서 GM-CSF를 투여받습니다. 그런 다음 환자를 재평가합니다. 9개월에 완전한 세포학적 반응을 달성한 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 매주 3회 GM-CSF를 받습니다.
2주마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 9-24명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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California
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Oakland, California, 미국, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Georgia
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Rome, Georgia, 미국, 30165
- Regional Radiation Oncology Center at Rome
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, 미국, 27216
- Alamance Cancer Center
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Elkin, North Carolina, 미국, 28621
- Hugh Chatham Memorial Hospital
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534-9479
- Southeastern Medical Oncology Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- Brody School of Medicine at East Carolina University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43206
- CCOP - Columbus
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 만성기 만성 골수성 백혈병(CML)
- 골수의 세포유전학적 검사에 의해 중기에서 검사된 최소 20개의 세포와 함께 t(9;22)(q34;q11)의 존재
다음으로 정의된 2개의 별도 혈구 수 분석에서 볼 수 있는 이전 요법* 동안의 완전한 혈액학적 관해:
- WBC 10,000/mm^3 이하 AND 혈소판 수 450,000/mm^3 이하
- 만져지는 비장종대를 포함하여 질병의 모든 징후와 증상이 사라짐
- 정상 감별 카운트(즉, 모세포, 전골수구, 골수구 및 후골수구 부재) 참고: *연구 참여 기간 동안 완전한 혈액학적 관해를 유도하는 치료의 지속이 필요합니다.
- 임상시험 용량 증량을 포함했을 수 있는 12개월 이전의 이마티닙 메실레이트 요법에도 불구하고 지속적인 세포유전학적 질환 또는 400mg/일 이상의 용량에서 이마티닙 메실레이트에 내성이 없음
연구 시작 30일 이내에 완전한 세포유전학적 관해가 아님
- 골수 검사에 의한 영구 필라델피아 염색체
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-2
기대 수명
- 6개월 이상
조혈
- 질병 특성 참조
간
- 명시되지 않은
신장
- 명시되지 않은
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 통제되지 않은 활성 감염 없음
- 정보에 입각한 동의를 하지 못하거나 생존을 6개월 미만으로 제한하는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 없음
- 근치적으로 치료된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 관해되지 않은 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 사전 sargramostim (GM-CSF) 허용
- CML에 대한 사전 인터페론 알파 허용
- 이전 줄기 세포 이식 없음
- CML에 대한 동시 인터페론 알파* 허용 참고: *연구 참여 중 용량 증가 없음
화학 요법
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 수술 전 최소 4주
다른
- CML에 대한 사전 imatinib mesylate 허용
- CML에 대한 다른 동시 약물 없음
- CML에 대한 동시 imatinib mesylate* 허용됨 참고: *연구 참여 중 용량 증가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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세포유전학적 반응(완전 및 부분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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진행 시간
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확장 공통 독성 기준 v2.0에 의해 평가된 독성
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활착
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- Bayard L. Powell, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCCWFU-23102
- CDR0000340983 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- BRLX-02153
- NCI-7350
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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