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Sargramostim nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica che non sono in remissione citogenetica completa dopo il trattamento iniziale

17 gennaio 2017 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio di fase II sul GM-CSF in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-CP) che non sono in remissione citogenetica completa dopo la terapia iniziale

RAZIONALE: I fattori stimolanti le colonie, come il sargramostim, possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono determinare una remissione completa nei pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando sargramostim per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica che non è in completa remissione citogenetica dopo il trattamento iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia e la sicurezza del sargramostim (GM-CSF) mediante esame citogenetico del midollo osseo in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica che non sono in completa remissione citogenetica dopo la terapia iniziale.

SCHEMA: I pazienti ricevono sargramostim (GM-CSF) per via sottocutanea ogni giorno per 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che non ottengono alcuna risposta ricevono GM-CSF per altri 3 mesi. I pazienti che non riescono a ottenere una risposta parziale o migliore dopo il secondo ciclo di GM-CSF vengono esclusi dallo studio. I pazienti che ottengono una risposta parziale dopo il primo o il secondo ciclo di GM-CSF continuano a ricevere GM-CSF per altri 9 mesi. I pazienti vengono quindi rivalutati. I pazienti che ottengono una risposta citologica completa a 9 mesi ricevono quindi GM-CSF 3 volte alla settimana in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 9-24 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27216
        • Alamance Cancer Center
      • Elkin, North Carolina, Stati Uniti, 28621
        • Hugh Chatham Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534-9479
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica confermata istologicamente

    • Presenza di t(9;22)(q34;q11) con almeno 20 cellule esaminate in metafase mediante esame citogenetico del midollo osseo

  • Remissione ematologica completa durante la precedente terapia* come osservato in 2 analisi separate della conta ematica, definita come segue:

    • GB non superiore a 10.000/mm^3 E conta piastrinica non superiore a 450.000/mm^3
    • Scomparsa di tutti i segni e sintomi della malattia, inclusa la splenomegalia palpabile
    • Conta differenziale normale (cioè assenza di blasti, promielociti, mielociti e metamielociti) NOTA: *Durante la partecipazione allo studio è necessaria la continuazione della terapia che ha portato alla completa remissione ematologica
  • Malattia citogenetica persistente nonostante 12 mesi di precedente terapia con imatinib mesilato, che potrebbe aver incluso un aumento della dose di prova OPPURE intollerante a imatinib mesilato a una dose superiore a 400 mg/die

  • - Non in completa remissione citogenetica entro 30 giorni dall'ingresso nello studio

    • Cromosoma Philadelphia persistente all'esame del midollo osseo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Più di 6 mesi

Emopoietico

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infettiva attiva incontrollata
  • Nessuna malattia medica o psichiatrica grave che impedirebbe di dare il consenso informato o limitare la sopravvivenza a meno di 6 mesi
  • Nessun altro tumore maligno non in remissione eccetto il cancro della pelle a cellule basali trattato curativamente o il carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Previo sargramostim (GM-CSF) consentito
  • Ammesso precedente interferone alfa per LMC
  • Nessun precedente trapianto di cellule staminali
  • Interferone alfa* concomitante per LMC consentito NOTA: *Nessun aumento della dose durante la partecipazione allo studio

Chemioterapia

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Almeno 4 settimane dall'intervento precedente

Altro

  • Consentito precedente imatinib mesilato per LMC
  • Nessun altro farmaco concomitante per la LMC
  • È consentito l'uso concomitante di imatinib mesilato* per la LMC NOTA: *Nessun aumento della dose durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta citogenetica (completa e parziale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo di progressione
Tossicità valutata dai criteri comuni estesi di tossicità v2.0
Sopravvivenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Bayard L. Powell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCCWFU-23102
  • CDR0000340983 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • BRLX-02153
  • NCI-7350

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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