Sargramostim en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica que no están en remisión citogenética completa después del tratamiento inicial
Estudio de fase II de GM-CSF en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (CP-CML) que no están en remisión citogenética completa después de la terapia inicial
FUNDAMENTO: Los factores estimulantes de colonias, como el sargramostim, pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden provocar una remisión completa en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando sargramostim para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica que no está en remisión citogenética completa después del tratamiento inicial.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia y seguridad de sargramostim (GM-CSF) mediante el examen citogenético de la médula ósea en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica que no están en remisión citogenética completa después de la terapia inicial.
ESQUEMA: Los pacientes reciben sargramostim (GM-CSF) por vía subcutánea diariamente durante 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que no logran respuesta reciben GM-CSF durante 3 meses adicionales. Los pacientes que no logran una respuesta parcial o mejor después del segundo curso de GM-CSF se eliminan del estudio. Los pacientes que logran una respuesta parcial después del primer o segundo curso de GM-CSF continúan recibiendo GM-CSF durante 9 meses adicionales. Luego se vuelve a evaluar a los pacientes. Los pacientes que logran una respuesta citológica completa a los 9 meses reciben GM-CSF 3 veces por semana en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 2 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 9 a 24 pacientes para este estudio dentro de los 3 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Georgia
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Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Regional Radiation Oncology Center at Rome
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27216
- Alamance Cancer Center
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Elkin, North Carolina, Estados Unidos, 28621
- Hugh Chatham Memorial Hospital
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Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
- Southeastern Medical Oncology Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Brody School of Medicine at East Carolina University
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Leucemia mielógena crónica (LMC) en fase crónica confirmada histológicamente
- Presencia de t(9;22)(q34;q11) con al menos 20 células examinadas en metafase mediante examen citogenético de la médula ósea
Remisión hematológica completa durante la terapia previa* como se observa en 2 análisis de hemograma separados, definida por lo siguiente:
- WBC no superior a 10 000/mm^3 Y recuento de plaquetas no superior a 450 000/mm^3
- Desaparición de todos los signos y síntomas de la enfermedad, incluida la esplenomegalia palpable
- Recuentos diferenciales normales (es decir, ausencia de blastos, promielocitos, mielocitos y metamielocitos) NOTA: *Se requiere la continuación de la terapia que condujo a la remisión hematológica completa durante la participación en el estudio
- Enfermedad citogenética persistente a pesar de 12 meses de tratamiento previo con mesilato de imatinib, que puede haber incluido un aumento de la dosis de prueba O intolerancia al mesilato de imatinib en una dosis superior a 400 mg/día
No en remisión citogenética completa dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
- Cromosoma Filadelfia persistente por examen de médula ósea
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2
Esperanza de vida
- Más de 6 meses
hematopoyético
- Ver Características de la enfermedad
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
Otro
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- No infeccioso activo no controlado
- Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica grave que impida dar el consentimiento informado o limite la supervivencia a menos de 6 meses
- Ninguna otra neoplasia maligna que no esté en remisión, excepto el cáncer de piel de células basales tratado curativamente o el carcinoma in situ del cuello uterino
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sargramostim previo (GM-CSF) permitido
- Interferón alfa previo para LMC permitido
- Sin trasplante previo de células madre
- Interferón alfa* simultáneo para LMC permitido NOTA: *No se aumenta la dosis durante la participación en el estudio
Quimioterapia
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía
- Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior
Otro
- Mesilato de imatinib previo para CML permitido
- Ningún otro medicamento concurrente para la LMC
- Mesilato de imatinib concurrente* para LMC permitido NOTA: *No se aumenta la dosis durante la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Respuesta citogenética (completa y parcial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo de progresión
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Toxicidad evaluada por los Criterios comunes de toxicidad ampliados v2.0
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Supervivencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Bayard L. Powell, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia mieloide en fase crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Sargramostim
Otros números de identificación del estudio
- CCCWFU-23102
- CDR0000340983 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- BRLX-02153
- NCI-7350
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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