進行性非小細胞肺がん患者の治療におけるエルロチニブ（タルセバ（商標）、OSI-774）
2018年2月6日 更新者：OSI Pharmaceuticals
以前の化学療法が失敗した進行性非小細胞肺がん患者を対象としたエルロチニブの第 II 相非盲検患者内用量漸増研究
この研究の目的は、エルロチニブが進行性非小細胞肺がん患者において特徴的な発疹を引き起こす用量で疾患を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ECOG スケールでパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の患者のみが対象となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Institute for Drug Development Cancer Therapy and Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ステージIIIBまたはIVの非小細胞肺がんの確定診断（組織学的または細胞学的）。
- 進行性転移性非小細胞肺がんに対して化学療法を受けたことがある。
- RECIST基準に従って測定可能な疾患。
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能。
除外基準:
- 過去に乳がんまたは皮膚がん、または過去5年間に他のがんがあった。
- 脳転移が不安定でステロイドが必要な場合、生命を脅かす場合、または過去 28 日間に放射線治療が必要な場合があります。
- ミノサイクリンに対する既知の過敏症。
- コントロールされていない重篤な心疾患の病歴。
- 深刻な目の状態。
- あらゆる種類のEGFR阻害剤による以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 エルロチニブ
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耐えられない発疹が出るまで、エルロチニブを毎日経口単剤で患者内に増量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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特徴を導入し、発疹を標的にし、客観的奏効率への影響を評価するためのエルロチニブHCIの患者内用量漸増の実現可能性
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的な奏効率と奏効期間を発疹の程度と相関させる実現可能性
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年11月5日
一次修了 (実際)
2007年3月14日
研究の完了 (実際)
2007年3月14日
試験登録日
最初に提出
2003年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2003年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月6日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。