진행성 비소세포폐암 환자 치료에서의 엘로티닙(Tarceva(상표), OSI-774)
2018년 2월 6일 업데이트: OSI Pharmaceuticals
이전 화학요법에 실패한 진행성 비소세포폐암 환자의 엘로티닙에 대한 공개 라벨, 환자 내 용량 증량 연구 II상
이 연구의 목적은 erlotinib이 진행성 비소세포폐암 환자에서 특징적인 발진을 일으키는 용량으로 질병을 개선하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ECOG 척도에서 수행 상태가 0에서 1인 환자만 자격이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Institute for Drug Development Cancer Therapy and Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암(조직학적 또는 세포학적)의 확인된 진단.
- 진행성, 전이성 비소세포 폐암에 대한 이전 화학 요법 치료를 받았습니다.
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
제외 기준:
- 과거에 유방암 또는 피부암 또는 지난 5년 동안의 다른 암.
- 불안정하거나 스테로이드가 필요하거나 지난 28일 동안 생명을 위협하거나 방사선이 필요한 뇌 전이.
- 미노사이클린에 알려진 과민증.
- 조절되지 않는 심각한 심장 질환의 병력.
- 심각한 눈 상태.
- 모든 종류의 EGFR 억제제로 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엘로티닙 1개
|
참을 수 없는 발진이 나타날 때까지 매일 경구 단일 제제 erlotinib의 환자 내 용량 증량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
특징적인 표적 발진을 도입하고 객관적 반응률에 미치는 영향을 평가하기 위한 erlotinib HCI의 환자 내 용량 증량의 타당성
기간: 3 년
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
객관적 반응률과 발진 등급에 대한 반응 기간의 상관관계 타당성
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .