Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib (Tarceva (ochranná známka), OSI-774) v léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

6. února 2018 aktualizováno: OSI Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze II u pacientů s eskalací dávky erlotinibu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých selhala předchozí chemoterapie

Účelem této studie je určit, zda erlotinib zlepší onemocnění v dávkách, které produkují jeho charakteristickou vyrážku u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodné jsou pouze pacienti s výkonnostním stavem 0 až 1 na stupnici ECOG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Institute for Drug Development Cancer Therapy and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIB nebo IV (histologického nebo cytologického).
  • Podstoupil předchozí chemoterapeutickou léčbu pokročilého metastatického nemalobuněčného karcinomu plic.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prsu nebo rakovina kůže kdykoli v minulosti nebo jakákoli jiná rakovina za posledních 5 let.
  • Mozkové metastázy, které jsou nestabilní, vyžadují steroidy, jsou život ohrožující nebo vyžadují záření v posledních 28 dnech.
  • Známá přecitlivělost na minocyklin.
  • Anamnéza závažného srdečního onemocnění, které není kontrolováno.
  • Vážné oční stavy.
  • Předchozí léčba inhibitory EGFR jakéhokoli druhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 erlotinib
Lék: Tarceva (ochranná známka) (erlotinib HCl, OSI-774)
Zvyšování dávky perorálního monoterapii erlotinibu denně až do netolerovatelné vyrážky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost intrapacientské eskalace dávky erlotinibu HCI za účelem zavedení charakteristické cílové vyrážky a vyhodnocení účinku na míru objektivní odpovědi
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Možnost korelovat míru objektivní odpovědi a trvání odpovědi se stupněm vyrážky
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OSI Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSI-774-202
  • Dose to Rash

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Tarceva (ochranná známka) (erlotinib HCl, OSI-774)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit