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Erlotinib (Tarceva (marchio commerciale), OSI-774) nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

6 febbraio 2018 aggiornato da: OSI Pharmaceuticals

Uno studio di Fase II, in aperto, di incremento della dose intra-paziente di Erlotinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che hanno fallito la precedente chemioterapia

Lo scopo di questo studio è determinare se erlotinib migliorerà la malattia a dosi che producono la sua caratteristica eruzione cutanea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono ammissibili solo i pazienti con performance status da 0 a 1 sulla scala ECOG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Institute for Drug Development Cancer Therapy and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV (istologico o citologico).
  • - Ha ricevuto un precedente trattamento chemioterapico per carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico avanzato.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno o cancro della pelle in qualsiasi momento nel passato o qualsiasi altro cancro negli ultimi 5 anni.
  • Metastasi cerebrali che sono instabili, richiedono steroidi, sono pericolose per la vita o richiedono radiazioni negli ultimi 28 giorni.
  • Ipersensibilità nota alla minociclina.
  • Storia di grave malattia cardiaca non controllata.
  • Condizioni oculari gravi.
  • Precedente trattamento con inibitori di EGFR di qualsiasi tipo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 erlotinib
Droga: Tarceva (marchio di fabbrica) (erlotinib HCl, OSI-774)
Aumento della dose intrapaziente di erlotinib orale come agente singolo giornaliero fino a rash intollerabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità dell'aumento della dose intrapaziente di erlotinib HCI per introdurre un rash cutaneo caratteristico e target e valutare l'effetto sul tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Possibilità di correlare il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta al grado di eruzione cutanea
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OSI Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSI-774-202
  • Dose to Rash

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Prove cliniche su Tarceva (marchio di fabbrica) (erlotinib HCl, OSI-774)

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