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Erlotinib (Tarceva (Warenzeichen), OSI-774) bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

6. Februar 2018 aktualisiert von: OSI Pharmaceuticals

Eine offene Phase-II-Studie zur intrapatienten Dosissteigerung von Erlotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, bei denen eine vorherige Chemotherapie versagt hat

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Erlotinib die Krankheit in Dosen lindert, die bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs den charakteristischen Ausschlag hervorrufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnahmeberechtigt sind nur Patienten mit einem Leistungsstatus von 0 bis 1 auf der ECOG-Skala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Institute for Drug Development Cancer Therapy and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV (histologisch oder zytologisch).
  • Hatte zuvor eine Chemotherapie gegen fortgeschrittenen, metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs erhalten.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien.
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs oder Hautkrebs zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit oder eine andere Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren.
  • Hirnmetastasen, die instabil sind, Steroide erfordern, lebensbedrohlich sind oder in den letzten 28 Tagen eine Bestrahlung erforderten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Minocyclin.
  • Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung, die nicht kontrolliert wird.
  • Schwerwiegende Augenerkrankungen.
  • Vorherige Behandlung mit EGFR-Inhibitoren jeglicher Art.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Erlotinib
Arzneimittel: Tarceva (Warenzeichen) (Erlotinib HCl, OSI-774)
Eskalation der intrapatienten Dosis des oralen Einzelwirkstoffs Erlotinib täglich bis zu einem unerträglichen Ausschlag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit einer intrapatienten Dosiserhöhung von Erlotinib HCI, um einen charakteristischen, gezielten Hautausschlag hervorzurufen und die Auswirkung auf die objektive Ansprechrate zu bewerten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Möglichkeit, die objektive Ansprechrate und die Dauer der Reaktion mit dem Grad des Ausschlags zu korrelieren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OSI Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSI-774-202
  • Dose to Rash

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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