Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erlotinib (Tarceva (védjegy), OSI-774) előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2018. február 6. frissítette: OSI Pharmaceuticals

Fázisú, nyílt, betegen belüli dóziseszkalációs vizsgálat az erlotinibről előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiknél korábbi kemoterápia sikertelen volt

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az erlotinib javítja-e a betegséget olyan dózisokkal, amelyek jellemző kiütéseket okoznak előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Csak az ECOG skálán 0-tól 1-ig terjedő teljesítménystátusszal rendelkező betegek vehetők igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Institute for Drug Development Cancer Therapy and Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (szövettani vagy citológiai) megerősített diagnózisa.
  • Előrehaladott, áttétes nem-kissejtes tüdőrák miatt kapott előzetes kemoterápiás kezelést.
  • Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint.
  • Megfelelő csontvelő, máj- és vesefunkció.

Kizárási kritériumok:

  • Mellrák vagy bőrrák a múltban bármikor, vagy bármely más rák az elmúlt 5 évben.
  • Instabil, szteroidot igénylő, életveszélyes vagy besugárzást igénylő agyi áttétek az elmúlt 28 napban.
  • A minociklinnel szembeni ismert túlérzékenység.
  • Súlyos, nem kontrollált szívbetegség az anamnézisében.
  • Súlyos szembetegségek.
  • Bármilyen típusú EGFR-gátlóval végzett előzetes kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 erlotinib
Drog: Tarceva (védjegy) (erlotinib HCl, OSI-774)
A napi egyszeri orális erlotinib adagjának emelése betegen belül az elviselhetetlen kiütésig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az erlotinib HCI betegen belüli dózisemelésének megvalósíthatósága jellegzetes, célkiütés bevezetése és az objektív válaszarányra gyakorolt ​​hatás értékelése érdekében
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az objektív válaszarány és a válasz időtartama a kiütés mértékével való korrelációjának megvalósíthatósága
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OSI Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2003. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSI-774-202
  • Dose to Rash

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tarceva (védjegy) (erlotinib HCl, OSI-774)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel