Erlotinib (Tarceva (marca registrada), OSI-774) en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
6 de febrero de 2018 actualizado por: OSI Pharmaceuticals
Un estudio de Fase II, abierto, de aumento de dosis intrapaciente de erlotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que no han respondido a la quimioterapia previa
El propósito de este estudio es determinar si erlotinib mejorará la enfermedad en dosis que produzcan su erupción característica en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Solo son elegibles los pacientes con un estado funcional de 0 a 1 en la escala ECOG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Institute for Drug Development Cancer Therapy and Research Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV (histológico o citológico).
- Recibió tratamiento de quimioterapia previo para cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico avanzado.
- Enfermedad medible según criterios RECIST.
- Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama o cáncer de piel en cualquier momento en el pasado o cualquier otro cáncer en los últimos 5 años.
- Metástasis cerebrales que son inestables, requieren esteroides, son potencialmente mortales o requieren radiación en los últimos 28 días.
- Hipersensibilidad conocida a la minociclina.
- Antecedentes de enfermedad cardiaca grave que no se controla.
- Afecciones oculares graves.
- Tratamiento previo con inhibidores de EGFR de cualquier tipo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1 erlotinib
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Aumento de la dosis intrapaciente de erlotinib diario como agente único oral hasta una erupción intolerable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Viabilidad del aumento de la dosis intrapaciente de erlotinib HCI para introducir una erupción específica específica y evaluar el efecto en la tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Viabilidad de correlacionar la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta con el grado de erupción
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- OSI-774-202
- Dose to Rash
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