Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib (Tarceva (varemærke), OSI-774) til behandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

6. februar 2018 opdateret af: OSI Pharmaceuticals

Et fase II, åbent, intra-patient dosis-eskaleringsstudie af Erlotinib hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft, som har fejlet tidligere kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om erlotinib vil forbedre sygdommen ved doser, der giver dets karakteristiske udslæt hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kun patienter med 0 til 1 præstationsstatus på ECOG-skalaen er kvalificerede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Institute for Drug Development Cancer Therapy and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af trin IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer (histologisk eller cytologisk).
  • Modtaget forudgående kemoterapibehandling for avanceret, metastatisk ikke-småcellet lungekræft.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Brystkræft eller hudkræft på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden eller enhver anden kræftform inden for de seneste 5 år.
  • Hjernemetastaser, der er ustabile, kræver steroider, er livstruende eller krævede stråling inden for de sidste 28 dage.
  • Kendt overfølsomhed over for minocyclin.
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom, der ikke er kontrolleret.
  • Alvorlige øjenlidelser.
  • Forudgående behandling med hæmmere af EGFR af enhver art.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 erlotinib
Medicin: Tarceva (varemærke) (erlotinib HCl, OSI-774)
Intrapatient dosiseskalering af oral enkeltstof dagligt erlotinib indtil utåleligt udslæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighed for intrapatient dosiseskalering af erlotinib HCI for at introducere et karakteristisk måludslæt og evaluere effekten på objektiv responsrate
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighed for at korrelere objektiv responsrate og varighed af respons til grad af udslæt
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OSI Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2003

Først opslået (Skøn)

7. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSI-774-202
  • Dose to Rash

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner