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Erlotinib (Tarceva (marque déposée), OSI-774) dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

6 février 2018 mis à jour par: OSI Pharmaceuticals

Une étude de phase II, ouverte, intra-patient avec escalade de dose d'erlotinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui ont échoué à une chimiothérapie antérieure

Le but de cette étude est de déterminer si l'erlotinib améliorera la maladie à des doses qui produisent son éruption cutanée caractéristique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Seuls les patients ayant un statut de performance de 0 à 1 sur l'échelle ECOG sont éligibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Institute for Drug Development Cancer Therapy and Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV (histologique ou cytologique).
  • A reçu un traitement de chimiothérapie antérieur pour un cancer du poumon non à petites cellules métastatique avancé.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST.
  • Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein ou cancer de la peau à tout moment dans le passé ou tout autre cancer au cours des 5 dernières années.
  • Les métastases cérébrales qui sont instables, nécessitent des stéroïdes, mettent la vie en danger ou ont nécessité des radiations au cours des 28 derniers jours.
  • Hypersensibilité connue à la minocycline.
  • Antécédents de maladie cardiaque grave non maîtrisée.
  • Affections oculaires graves.
  • Traitement préalable avec des inhibiteurs de l'EGFR de toute nature.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 erlotinib
Médicament: Tarceva (marque déposée) (chlorhydrate d'erlotinib, OSI-774)
Augmentation de la dose intra-patient d'erlotinib en monothérapie orale quotidienne jusqu'à éruption cutanée intolérable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Faisabilité de l'augmentation de la dose intra-patient d'erlotinib HCI pour introduire une éruption cutanée caractéristique et cible et évaluer l'effet sur le taux de réponse objective
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Faisabilité de corréler le taux de réponse objective et la durée de la réponse au degré d'éruption cutanée
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OSI Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2003

Première publication (Estimation)

7 novembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSI-774-202
  • Dose to Rash

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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