Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib (Tarceva (znak towarowy), OSI-774) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: OSI Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy II u pacjentów z eskalacją dawki erlotynibu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wcześniejsza chemioterapia zakończyła się niepowodzeniem

Celem tego badania jest ustalenie, czy erlotynib poprawi przebieg choroby w dawkach wywołujących charakterystyczną wysypkę u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikują się tylko pacjenci ze stanem sprawności od 0 do 1 w skali ECOG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Institute for Drug Development Cancer Therapy and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIB lub IV (histologiczne lub cytologiczne).
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie chemioterapią zaawansowanego, przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca.
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST.
  • Odpowiedni szpik kostny, czynność wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi lub rak skóry w dowolnym momencie w przeszłości lub jakikolwiek inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Przerzuty do mózgu, które są niestabilne, wymagają sterydów, zagrażają życiu lub wymagają radioterapii w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Znana nadwrażliwość na minocyklinę.
  • Historia poważnej choroby serca, która nie jest kontrolowana.
  • Poważne choroby oczu.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem EGFR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 erlotynib
Lek: Tarceva (znak towarowy) (erlotynib HCl, OSI-774)
Wewnątrzpacjentne zwiększanie dawki doustnego pojedynczego środka erlotynibu codziennie, aż do nieznośnej wysypki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwość zwiększenia dawki erlotynibu HCI u pacjenta w celu wprowadzenia charakterystycznej, docelowej wysypki i oceny wpływu na odsetek obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwość skorelowania wskaźnika obiektywnych odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi na stopień wysypki
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OSI Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSI-774-202
  • Dose to Rash

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tarceva (znak towarowy) (erlotynib HCl, OSI-774)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj