Erlotinibe (Tarceva (marca registrada), OSI-774) no tratamento de pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas
6 de fevereiro de 2018 atualizado por: OSI Pharmaceuticals
Um estudo de escalonamento de dose intrapaciente, fase II, aberto, de erlotinibe em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas que falharam na quimioterapia anterior
O objetivo deste estudo é determinar se o erlotinibe melhora a doença em doses que produzem sua erupção cutânea característica em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Somente pacientes com status de desempenho de 0 a 1 na escala ECOG são elegíveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Institute for Drug Development Cancer Therapy and Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou IV (histológico ou citológico).
- Recebeu tratamento quimioterápico prévio para câncer de pulmão de células não pequenas metastático avançado.
- Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST.
- Medula óssea adequada, função hepática e renal.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama ou câncer de pele em qualquer momento no passado ou qualquer outro câncer nos últimos 5 anos.
- Metástases cerebrais que são instáveis, requerem esteróides, são fatais ou requerem radiação nos últimos 28 dias.
- Hipersensibilidade conhecida à minociclina.
- História de doença cardíaca grave não controlada.
- Condições oculares graves.
- Tratamento prévio com inibidores de EGFR de qualquer tipo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1 erlotinibe
|
Escalonamento da dose intrapaciente de erlotinibe oral por dia até erupção cutânea intolerável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Viabilidade do escalonamento da dose intrapaciente de erlotinibe HCI para introduzir uma erupção cutânea alvo característica e avaliar o efeito na taxa de resposta objetiva
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Viabilidade de correlacionar a taxa de resposta objetiva e a duração da resposta ao grau de erupção cutânea
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- OSI-774-202
- Dose to Rash
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tarceva (marca registrada) (erlotinibe HCl, OSI-774)
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Genentech, Inc.Concluído
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