Erlotinibi (Tarceva (tavaramerkki), OSI-774) potilaiden hoidossa, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: OSI Pharmaceuticals
Vaiheen II, avoin, potilaan sisäinen erlotinibin annoskorotustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat epäonnistuneet aiemmassa kemoterapiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako erlotinibi sairautta annoksilla, jotka aiheuttavat sille ominaisen ihottuman potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vain potilaat, joiden suorituskyky on 0-1 ECOG-asteikolla, ovat kelvollisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Institute for Drug Development Cancer Therapy and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (histologinen tai sytologinen).
- Sai aikaisemman kemoterapiahoidon edenneen, metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyöpä tai ihosyöpä milloin tahansa aiemmin tai mikä tahansa muu syöpä viimeisen viiden vuoden aikana.
- Epävakaita, steroideja vaativia, henkeä uhkaavia tai sädehoitoa vaativia aivoetastaasseja viimeisen 28 päivän aikana.
- Tunnettu yliherkkyys minosykliinille.
- Aiempi vakava sydänsairaus, jota ei ole saatu hallintaan.
- Vakavat silmäsairaudet.
- Aikaisempi hoito kaikenlaisilla EGFR-estäjillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 erlotinibi
|
Yksittäisen oraalisen erlotinibin päivittäisen annoksen nostaminen potilaan sisällä sietämättömään ihottumaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erlotinibi HCI:n potilaan sisäisen annoksen nostamisen toteutettavuus tyypillisen kohdeihottuman tuomiseksi ja sen vaikutuksen arvioimiseksi objektiiviseen vasteen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahdollisuus korreloida objektiivinen vastenopeus ja vasteen kesto ihottuman asteeseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. marraskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. marraskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSI-774-202
- Dose to Rash
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .