転移性ホルモン不応性前立腺がん（HRPC）患者におけるCC-4047の安全性と有効性

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する
• インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の成人男性被験者
• 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる
• 転移性疾患に対するホルモン療法後の転移およびPSA進行のX線写真による証拠を伴って、前立腺の腺癌が組織学的に確認された。 被験者は、少なくとも28日の間隔をあけてPSAの2回連続上昇（少なくとも1ng/mlの絶対変化）が証明されるような、疾患の進行の証拠を持っていなければなりません。
• 抗アンドロゲン療法は、試験開始前に少なくとも 4 週間（フルタミドの場合）または 6 週間（ビカルタミドまたはニルタミドの場合）に中止され、PSA（ベースラインから）の上昇を示す証拠があり、少なくとも 2 週間の間隔で 2 回測定されている必要があります。 精巣のアンドロゲン抑制は、 LHRH療法または両側精巣摘出術のいずれかで維持されます。
• 研究治療期間中および研究治療中止後の4週間、妊娠の可能性のある女性と生殖活動を行う場合は、バリア避妊法（ラテックスコンドーム）を使用しなければなりません。
• 過去に前立腺がんに対する化学療法を 1 回しか受けていない可能性があります。 化学療法は研究参加の少なくとも 4 週間前に中止されていなければなりません。
• 治癒治療された皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、膀胱のTa移行上皮癌を除き、5年以上他の悪性腫瘍に罹患していない。
• ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
• 血清クレアチニンが2.0 mg%以上
• 適切な血液機能: 1800 mm3 以上の顆粒球および 100,000 mm3 以上の血小板。
• 適切な肝細胞機能: AST < 2 x 正常、ビリルビン < 1.5 mg/dl
• 進行中の未解決の感染症は存在しない

除外基準:

• 被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患。
• 臨床検査値の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させるような状態。
• ベースラインから 28 日以内の他の実験薬または治療法の使用。
• サリドマイドCC-4047の以前の使用
• 小細胞または肉腫様要素を含む腫瘍
• 症候性骨転移。
• 他の抗がん剤の併用。
• 症候性の既知の脳疾患、現在コルチコステロイドで治療中、または以前に放射線照射を受けていない。
• PSAを産生しない腫瘍