Sicherheit und Wirksamkeit von CC-4047 bei Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs (HRPC)

Einschlusskriterien:

• Verstehen Sie eine Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig
• Erwachsene männliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
• Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata mit radiologischem Nachweis von Metastasen und PSA-Progression nach Hormontherapie bei metastasierender Erkrankung. Bei den Probanden müssen Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit vorliegen, die durch zwei aufeinanderfolgende PSA-Anstiege (eine absolute Veränderung von mindestens 1 ng/ml) im Abstand von mindestens 28 Tagen nachgewiesen werden können.
• Die Antiandrogentherapie muss mindestens 4 Wochen (für Flutamid) bzw. 6 Wochen (für Bicalutamid oder Nilutamid) vor Studienbeginn abgebrochen worden sein und es muss ein Anstieg des PSA-Werts (vom Ausgangswert) nachgewiesen werden, gemessen x 2 im Abstand von mindestens 2 Wochen. Die testikuläre Androgensuppression muss vorliegen entweder mit LHRH-Therapie oder bilateraler Orchiektomie aufrechterhalten.
• Bei Fortpflanzungsaktivitäten mit Frauen im gebärfähigen Alter muss während der gesamten Dauer der Studienbehandlung und für 4 Wochen nach Absetzen der Studienbehandlung eine Barriere-Verhütungsmethode (Latexkondom) angewendet werden.
• Möglicherweise hatte er zuvor nur eine einzige Chemotherapie gegen Prostatakrebs erhalten. Die Chemotherapie muss mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn abgebrochen worden sein.
• Seit mehr als 5 Jahren krankheitsfrei von anderen bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von kurativ behandelten Basalzellen, Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Ta-Übergangszellkarzinomen der Blase.
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
• Serumkreatinin größer oder gleich 2,0 mg %
• Angemessene hämatologische Funktionen: Granulozyten größer oder gleich 1800 mm3 und Blutplättchen größer oder gleich 100.000 mm3.
• Ausreichende hepatozelluläre Funktion: AST <2 x normal und Bilirubin <1,5 mg/dl
• Keine aktive ungelöste Infektion

Ausschlusskriterien:

• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnimmt, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
• Verwendung eines anderen experimentellen Medikaments oder einer anderen experimentellen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
• Jegliche vorherige Verwendung von CC-4047 oder Thalidomid
• Tumoren, die kleinzellige oder sarkomatoide Elemente enthalten
• Symptomatische Knochenmetastasen.
• Gleichzeitige Anwendung anderer Krebsmedikamente.
• Bekannte Hirnerkrankung, die symptomatisch ist, derzeit mit Kortikosteroiden behandelt wird oder zuvor nicht bestrahlt wurde.
• Nicht PSA-produzierende Tumoren