Sicurezza ed efficacia del CC-4047 nei soggetti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni metastatici (HRPC)

Criterio di inclusione:

• Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
• Soggetti maschi adulti, di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
• In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
• Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente con evidenza radiografica di metastasi e progressione del PSA dopo terapia ormonale per malattia metastatica. I soggetti devono avere evidenza di progressione della malattia come dimostrato da 2 aumenti consecutivi del PSA (una variazione assoluta di almeno 1 ng/ml) separati da almeno 28 giorni.
• La terapia antiandrogena deve essere stata interrotta almeno 4 settimane (per flutamide) o 6 settimane (per bicalutamide o nilutamide) prima di entrare nello studio con evidenza di un aumento del PSA (rispetto al basale) misurato x 2 ad almeno 2 settimane di distanza La soppressione degli androgeni testicolari deve essere mantenuto sia con la terapia con LHRH che con l'orchiectomia bilaterale.
• Deve utilizzare contraccettivi di barriera (preservativo in lattice) durante l'attività riproduttiva con donne in età fertile per tutto il corso del trattamento in studio e per 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
• Potrebbe aver avuto solo un precedente regime di chemioterapia per il cancro alla prostata. La chemioterapia deve essere stata interrotta almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Esente da malattia da altri tumori maligni da più di 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare, a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo del carcinoma a cellule transizionali Ta della vescica.
• Performance status ECOG di 0 o 1.
• Creatinina sierica maggiore o uguale a 2,0 mg%
• Funzioni ematologiche adeguate: Granulociti maggiori o uguali a 1800 mm3 e piastrine maggiori o uguali a 100.000 mm3.
• Adeguata funzione epatocellulare: AST<2 x normale e bilirubina<1,5 mg/dl
• Nessuna infezione attiva irrisolta

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
• Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
• Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni dal basale.
• Qualsiasi uso precedente di CC-4047 di talidomide
• Tumori contenenti piccole cellule o elementi sarcomatoidi
• Metastasi ossee sintomatiche.
• Uso concomitante di qualsiasi altro agente antitumorale.
• Malattia cerebrale nota che è sintomatica, è attualmente in trattamento con corticosteroidi o non è stata precedentemente irradiata.
• Tumori non produttori di PSA