Segurança e eficácia do CC-4047 em indivíduos com câncer de próstata metastático refratário a hormônios (HRPC)

Critério de inclusão:

• Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado
• Indivíduos adultos do sexo masculino, com 18 anos ou mais no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
• Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente com evidência radiográfica de metástases e progressão do PSA após terapia hormonal para doença metastática. Os indivíduos devem ter evidências de progressão da doença, conforme demonstrado por 2 aumentos consecutivos no PSA (uma alteração absoluta de pelo menos 1 ng/ml) separados por pelo menos 28 dias.
• A terapia antiandrogênica deve ter sido interrompida pelo menos 4 semanas (para flutamida) ou 6 semanas (para bicalutamida ou nilutamida) antes de entrar no estudo com evidência de aumento do PSA (da linha de base) medido x 2 com pelo menos 2 semanas de intervalo A supressão androgênica testicular deve ser mantida com terapia LHRH ou orquiectomia bilateral.
• Deve usar contracepção de barreira (preservativo de látex) ao se envolver em atividade reprodutiva com mulheres com potencial para engravidar durante o tratamento do estudo e por 4 semanas após a descontinuação do tratamento do estudo.
• Pode ter feito apenas um regime anterior de quimioterapia para câncer de próstata. A quimioterapia deve ter sido interrompida pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
• Livre de doença de outras malignidades por mais de 5 anos, com exceção de células basais tratadas curativamente, carcinoma de células escamosas da pele de carcinoma de células transicionais Ta da bexiga.
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
• Creatinina sérica maior ou igual a 2,0 mg%
• Funções hematológicas adequadas: Granulócitos maiores ou iguais a 1800 mm3 e plaquetas maiores ou iguais a 100.000 mm3.
• Função hepatocelular adequada: AST<2 x normal e bilirrubina<1,5mg/dl
• Nenhuma infecção ativa não resolvida

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
• Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base.
• Qualquer uso anterior de CC-4047 de talidomida
• Tumores contendo pequenas células ou elementos sarcomatoides
• Metástases ósseas sintomáticas.
• Uso concomitante de quaisquer outros agentes anticancerígenos.
• Doença cerebral conhecida que é sintomática, está sendo tratada com corticosteroides ou não foi previamente irradiada.
• Tumores não produtores de PSA