전이성 호르몬 불응성 전립선암(HRPC) 환자에서 CC-4047의 안전성 및 효능

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
• 피험자 동의서 서명 당시 18세 이상의 성인 남성 피험자
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
• 전이성 질환에 대한 호르몬 요법 후 전이 및 PSA 진행의 방사선학적 증거가 있는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종. 피험자는 최소 28일 간격으로 PSA가 2회 연속 상승(최소 1ng/ml의 절대 변화)으로 입증되는 질병 진행의 증거가 있어야 합니다.
• 연구 시작 전 최소 4주(플루타마이드의 경우) 또는 6주(비칼루타마이드 또는 닐루타마이드의 경우)에 항안드로겐 요법을 중단하고 최소 2주 간격으로 x 2 측정한 PSA 증가(기준선에서)의 증거가 있어야 합니다. 양측 고환 절제술의 LHRH 요법으로 유지.
• 연구 치료 과정 전체 및 연구 치료 중단 후 4주 동안 가임 여성과 생식 활동을 할 때 장벽 피임법(라텍스 콘돔)을 사용해야 합니다.
• 이전에 전립선암에 대한 화학요법을 한 번만 받았을 수 있습니다. 화학 요법은 연구 시작 최소 4주 전에 중단되어야 합니다.
• 방광의 Ta 이행 세포 암종의 피부의 편평 세포 암종, 근치적으로 치료된 기저 세포 암종을 제외하고 5년 이상 동안 다른 악성 종양이 없음.
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
• 혈청 크레아티닌 2.0 mg% 이상
• 적절한 혈액학적 기능: 1800 mm3 이상의 과립구 및 100,000 mm3 이상의 혈소판.
• 적절한 간세포 기능: AST<2 x 정상 및 빌리루빈<1.5mg/dl
• 활성 미해결 감염 없음

제외 기준:

• 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
• 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
• 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법을 사용합니다.
• 탈리도마이드 CC-4047의 이전 사용
• 작은 세포 또는 육종양 요소를 포함하는 종양
• 증상이 있는 뼈 전이.
• 다른 항암제의 동시 사용.
• 증상이 있거나 현재 코르티코스테로이드로 치료 중이거나 이전에 방사선 조사를 받은 적이 없는 알려진 뇌 질환.
• 비 PSA 생산 종양