Veiligheid en werkzaamheid van CC-4047 bij proefpersonen met uitgezaaide hormoonrefractaire prostaatkanker (HRPC)

Inclusiecriteria:

• Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen
• Volwassen mannelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
• Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat met radiografisch bewijs van metastasen en PSA-progressie na hormonale therapie voor gemetastaseerde ziekte. Proefpersonen moeten bewijs hebben van ziekteprogressie zoals aangetoond door 2 opeenvolgende stijgingen van PSA (een absolute verandering van ten minste 1 ng/ml) met een tussenpoos van ten minste 28 dagen.
• De behandeling met anti-androgeen moet minstens 4 weken (voor flutamide) of 6 weken (voor bicalutamide of nilutamide) vóór aanvang van het onderzoek zijn gestopt met bewijs van een PSA-stijging (ten opzichte van de uitgangswaarde), x 2 gemeten met een tussenpoos van minimaal 2 weken Testiculaire androgeensuppressie moet worden onderhouden met LHRH-therapie of bilaterale orchidectomie.
• Moet barrière-anticonceptie (latexcondoom) gebruiken bij reproductieve activiteit met vrouwen in de vruchtbare leeftijd gedurende de studiebehandeling en gedurende 4 weken na het stopzetten van de studiebehandeling.
• Kan slechts één eerder regime van chemotherapie voor prostaatkanker hebben gehad. De chemotherapie moet ten minste 4 weken voor aanvang van de studie zijn gestopt.
• Ziektevrij van andere maligniteiten gedurende meer dan 5 jaar met uitzondering van curatief behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of Ta-overgangscelcarcinoom van de blaas.
• ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
• Serumcreatinine hoger dan of gelijk aan 2,0 mg%
• Adequate hematologische functies: Granulocyten groter dan of gelijk aan 1800 mm3 en bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000 mm3.
• Adequate hepatocellulaire functie: ASAT <2 x normaal en bilirubine <1,5 mg/dl
• Geen actieve onopgeloste infectie

Uitsluitingscriteria:

• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
• Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij aan het onderzoek zou deelnemen of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
• Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen na baseline.
• Elk eerder gebruik van CC-4047 van Thalidomide
• Tumoren die kleincellige of sarcomatoïde elementen bevatten
• Symptomatische botmetastasen.
• Gelijktijdig gebruik van andere antikankermiddelen.
• Bekende hersenziekte die symptomatisch is, momenteel wordt behandeld met corticosteroïden of niet eerder is bestraald.
• Niet-PSA-producerende tumoren