Bezpečnost a účinnost CC-4047 u pacientů s metastatickým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty (HRPC)

Kritéria pro zařazení:

• Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu
• Dospělí muži, věk 18 let nebo starší v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
• Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
• Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty s rentgenovým průkazem metastáz a progrese PSA po hormonální léčbě metastatického onemocnění. Subjekty musí mít důkaz o progresi onemocnění, jak je prokázáno 2 po sobě jdoucími vzestupy PSA (absolutní změna alespoň 1 ng/ml) oddělenými alespoň 28 dny.
• Antiandrogenní léčba musí být ukončena alespoň 4 týdny (u flutamidu) nebo 6 týdnů (u bikalutamidu nebo nilutamidu) před vstupem do studie s důkazem stoupajícího PSA (od výchozí hodnoty) měřeno x 2 s odstupem alespoň 2 týdnů Testikulární androgenní suprese musí být udržovaných buď terapií LHRH nebo bilaterální orchiektomií.
• Musí používat bariérovou antikoncepci (latexový kondom), pokud se účastní reprodukční aktivity u žen ve fertilním věku v průběhu studijní léčby a po dobu 4 týdnů po ukončení studijní léčby.
• Možná měl pouze jeden předchozí režim chemoterapie pro rakovinu prostaty. Chemoterapie musí být ukončena nejméně 4 týdny před vstupem do studie.
• Bez onemocnění jiných malignit po dobu delší než 5 let s výjimkou kuratívne léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo Ta karcinomu přechodných buněk močového měchýře.
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
• Sérový kreatinin vyšší nebo roven 2,0 mg%
• Adekvátní hematologické funkce: Granulocyty větší nebo rovné 1800 mm3 a krevní destičky větší nebo rovné 100 000 mm3.
• Přiměřená hepatocelulární funkce: AST < 2 x normální a bilirubin < 1,5 mg/dl
• Žádná aktivní nevyřešená infekce

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
• Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu.
• Jakékoli předchozí použití CC-4047 Thalidomidu
• Nádory obsahující malobuněčné nebo sarkomatoidní elementy
• Symptomatické kostní metastázy.
• Současné užívání jakýchkoli jiných protirakovinných látek.
• Známé onemocnění mozku, které je symptomatické, je v současné době léčeno kortikosteroidy nebo nebylo dříve ozařováno.
• Nádory neprodukující PSA