Sikkerhet og effekt av CC-4047 hos personer med metastatisk hormonrefraktær prostatakreft (HRPC)

Inklusjonskriterier:

• Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
• Voksne mannlige forsøkspersoner, 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke
• Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
• Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata med radiografisk bevis på metastaser og PSA-progresjon etter hormonbehandling for metastatisk sykdom. Forsøkspersonene må ha bevis på sykdomsprogresjon som vist ved 2 påfølgende økninger i PSA (en absolutt endring på minst 1 ng/ml) atskilt med minst 28 dager.
• Antiandrogenbehandling må ha blitt stoppet minst 4 uker (for flutamid) eller 6 uker (for bicalutamid eller nilutamid) før studiestart med tegn på økende PSA (fra baseline) målt x 2 med minst 2 ukers mellomrom Testikkel androgenundertrykkelse må være opprettholdes med enten LHRH-terapi eller bilateral orkiektomi.
• Må bruke barriereprevensjon (latexkondom) når man deltar i reproduktiv aktivitet med kvinner i fertil alder gjennom hele studiebehandlingen og i 4 uker etter seponering av studiebehandlingen.
• Kan ha hatt bare ett tidligere regime med kjemoterapi for prostatakreft. Kjemoterapien må ha blitt stoppet minst 4 uker før studiestart.
• Sykdomsfri for andre maligniteter i mer enn 5 år med unntak av kurativt behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden på Ta overgangscellekarsinom i blæren.
• ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Serumkreatinin større enn eller lik 2,0 mg%
• Tilstrekkelige hematologiske funksjoner: Granulocytter større enn eller lik 1800 mm3 og blodplater større enn eller lik 100.000 mm3.
• Tilstrekkelig hepatocellulær funksjon: AST<2 x normal og bilirubin<1,5mg/dl
• Ingen aktiv uløst infeksjon

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
• Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
• Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter baseline.
• All tidligere bruk av CC-4047 av Thalidomide
• Svulster som inneholder småcellede eller sarkomatoide elementer
• Symptomatiske benmetastaser.
• Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler.
• Kjent hjernesykdom som er symptomatisk, som for tiden behandles med kortikosteroider, eller som ikke tidligere har blitt bestrålet.
• Ikke-PSA-produserende svulster