CC-4047:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on metastaattinen hormonirefractory eturauhassyöpä (HRPC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
• Aikuiset miespuoliset, vähintään 18-vuotiaat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
• Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
• Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, jossa on radiografisia todisteita etäpesäkkeistä ja PSA:n etenemisestä metastaattisen taudin hormonihoidon jälkeen. Koehenkilöillä on oltava todisteita taudin etenemisestä, mikä on osoitettu kahdella peräkkäisellä PSA:n nousulla (absoluuttinen muutos vähintään 1 ng/ml), joiden välillä on vähintään 28 päivää.
• Antiandrogeenihoito on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa (flutamidi) tai 6 viikkoa (bikalutamidi tai nilutamidi) ennen tutkimukseen aloittamista, kun on todisteita PSA:n noususta (lähtötasosta) mitattuna x 2 vähintään 2 viikon välein. Kivesten androgeenisuppressio on joko LHRH-hoidolla tai kahdenvälisellä orkiektomialla.
• On käytettävä esteehkäisyä (lateksikondomi), kun hän harjoittaa lisääntymistoimintaa hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa koko tutkimushoidon ajan ja 4 viikon ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
• Hänellä on ehkä ollut vain yksi aiempi kemoterapia-ohjelma eturauhassyövän hoitoon. Kemoterapian on oltava lopetettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
• Tautivapaa muista pahanlaatuisista kasvaimista yli 5 vuotta lukuun ottamatta parantavasti käsiteltyä tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää ja virtsarakon Ta-siirtymäsolusyöpää.
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
• Seerumin kreatiniini suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg%
• Riittävät hematologiset toiminnot: Granulosyytit suurempi tai yhtä suuri kuin 1800 mm3 ja verihiutaleet vähintään 100 000 mm3.
• Riittävä hepatosellulaarinen toiminta: AST < 2 x normaali ja bilirubiini < 1,5 mg/dl
• Ei aktiivista ratkaisematonta infektiota

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
• Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
• Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta.
• Mikä tahansa aiempi talidomidin CC-4047:n käyttö
• Pienisoluisia tai sarkomatoidisia elementtejä sisältävät kasvaimet
• Oireiset luumetastaasit.
• Muiden syöpälääkkeiden samanaikainen käyttö.
• Tunnettu aivosairaus, joka on oireinen, jota hoidetaan parhaillaan kortikosteroideilla tai jota ei ole aiemmin säteilytetty.
• PSA:ta tuottamattomat kasvaimet