Sikkerhed og effektivitet af CC-4047 hos personer med metastatisk hormonrefraktær prostatacancer (HRPC)

Inklusionskriterier:

• Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular
• Voksne mandlige forsøgspersoner, 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
• I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
• Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata med radiografisk tegn på metastaser og PSA-progression efter hormonbehandling for metastatisk sygdom. Forsøgspersoner skal have tegn på progression af sygdom, som vist ved 2 på hinanden følgende stigninger i PSA (en absolut ændring på mindst 1 ng/ml) adskilt af mindst 28 dage.
• Antiandrogenbehandling skal være stoppet mindst 4 uger (for flutamid) eller 6 uger (for bicalutamid eller nilutamid) før påbegyndelse af studiet med tegn på stigende PSA (fra baseline) målt x 2 med mindst 2 ugers mellemrum Testikulær androgenundertrykkelse skal være opretholdt med enten LHRH-terapi eller bilateral orkiektomi.
• Skal bruge barriereprævention (latexkondom), når man deltager i reproduktiv aktivitet med kvinder i den fødedygtige alder under hele studiebehandlingsforløbet og i 4 uger efter seponering af undersøgelsesbehandling.
• Kan kun have haft én tidligere kemoterapibehandling mod prostatacancer. Kemoterapien skal være stoppet mindst 4 uger før studiestart.
• Sygdomsfri for andre maligniteter i mere end 5 år med undtagelse af kurativt behandlet basalcelle, planocellulært karcinom i huden af ​​Ta overgangscellekarcinom i blæren.
• ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
• Serumkreatinin større end eller lig med 2,0 mg%
• Tilstrækkelige hæmatologiske funktioner: Granulocytter større end eller lig med 1800 mm3 og blodplader større end eller lig med 100.000 mm3.
• Tilstrækkelig hepatocellulær funktion: AST<2 x normal og bilirubin<1,5mg/dl
• Ingen aktiv uafklaret infektion

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
• Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
• Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.
• Enhver tidligere brug af CC-4047 af Thalidomide
• Tumorer, der indeholder småcellede eller sarcomatoide elementer
• Symptomatiske knoglemetastaser.
• Samtidig brug af andre anti-kræftmidler.
• Kendt hjernesygdom, der er symptomatisk, i øjeblikket behandles med kortikosteroider eller ikke tidligere er blevet bestrålet.
• Ikke-PSA-producerende tumorer