Bezpieczeństwo i skuteczność CC-4047 u pacjentów z rakiem prostaty opornym na hormony z przerzutami (HRPC)

Kryteria przyjęcia:

• Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
• Dorośli mężczyźni, w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
• Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
• Histologicznie potwierdzony gruczolakorak gruczołu krokowego z radiograficznymi dowodami przerzutów i progresją PSA po terapii hormonalnej choroby przerzutowej. Pacjenci muszą mieć dowód progresji choroby, wykazany przez 2 kolejne wzrosty PSA (bezwzględna zmiana o co najmniej 1 ng/ml) w odstępie co najmniej 28 dni.
• Terapię antyandrogenową należy przerwać co najmniej 4 tygodnie (w przypadku flutamidu) lub 6 tygodni (w przypadku bikalutamidu lub nilutamidu) przed włączeniem do badania z objawami wzrostu PSA (od wartości wyjściowej) mierzonego x 2 w odstępie co najmniej 2 tygodni. utrzymywane za pomocą terapii LHRH lub obustronnej orchiektomii.
• Muszą stosować antykoncepcję mechaniczną (prezerwatywa lateksowa) podczas czynności rozrodczych z kobietami w wieku rozrodczym przez cały okres leczenia badanego leku i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu.
• Mógł mieć tylko jeden wcześniejszy schemat chemioterapii raka prostaty. Chemioterapia musi zostać przerwana co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
• Wolne od innych nowotworów przez ponad 5 lat, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego.
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
• Stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 2,0 mg%
• Odpowiednie funkcje hematologiczne: Granulocyty większe lub równe 1800 mm3 i płytki krwi większe lub równe 100 000 mm3.
• Właściwa czynność komórek wątrobowych: AspAT <2 x norma i bilirubina <1,5 mg/dl
• Brak aktywnej nierozwiązanej infekcji

Kryteria wyłączenia:

• Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
• Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
• Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości początkowej.
• Jakiekolwiek wcześniejsze użycie CC-4047 Talidomidu
• Nowotwory zawierające elementy drobnokomórkowe lub sarkomatoidalne
• Objawowe przerzuty do kości.
• Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnowotworowych.
• Znana choroba mózgu, która jest objawowa, jest obecnie leczona kortykosteroidami lub nie była wcześniej napromieniana.
• Guzy niewytwarzające PSA