Seguridad y eficacia de CC-4047 en sujetos con cáncer de próstata refractario a hormonas metastásicas (HRPC)

Criterios de inclusión:

• Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
• Sujetos varones adultos, de 18 años o más en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado
• Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente con evidencia radiográfica de metástasis y progresión del PSA después de la terapia hormonal para la enfermedad metastásica. Los sujetos deben tener evidencia de progresión de la enfermedad demostrada por 2 aumentos consecutivos en el PSA (un cambio absoluto de al menos 1 ng/ml) separados por al menos 28 días.
• La terapia antiandrógeno debe haberse interrumpido al menos 4 semanas (para flutamida) o 6 semanas (para bicalutamida o nilutamida) antes de ingresar al estudio con evidencia de un aumento de PSA (desde el inicio) medido x 2 con al menos 2 semanas de diferencia La supresión de andrógenos testiculares debe ser mantenida con terapia LHRH u orquiectomía bilateral.
• Debe usar un método anticonceptivo de barrera (preservativo de látex) cuando participe en actividades reproductivas con mujeres en edad fértil durante el curso del tratamiento del estudio y durante las 4 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio.
• Puede haber tenido solo un régimen previo de quimioterapia para el cáncer de próstata. La quimioterapia debe haberse interrumpido al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.
• Libre de enfermedad de otras neoplasias malignas durante más de 5 años, con la excepción del carcinoma de células escamosas de células basales tratado curativamente o el carcinoma de células de transición Ta de la vejiga.
• Estado funcional ECOG de 0 o 1.
• Creatinina sérica mayor o igual a 2,0 mg%
• Funciones hematológicas adecuadas: Granulocitos mayores o iguales a 1800 mm3 y plaquetas mayores o iguales a 100.000 mm3.
• Función hepatocelular adecuada: AST < 2 x normal y bilirrubina < 1,5 mg/dl
• Sin infección activa no resuelta

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores al inicio.
• Cualquier uso previo de CC-4047 de Talidomida
• Tumores que contienen células pequeñas o elementos sarcomatoides
• Metástasis óseas sintomáticas.
• Uso concurrente de cualquier otro agente anticancerígeno.
• Enfermedad cerebral conocida que es sintomática, está siendo tratada actualmente con corticosteroides o no ha sido irradiada previamente.
• Tumores no productores de PSA