進行胃がんにおけるS-1とシスプラチンの第1/2相試験
2024年8月30日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
進行性胃がん患者を対象としたシスプラチンと併用したS-1経口投与の第I/II相、非盲検、非ランダム化、用量設定の安全性、耐性、薬物動態および有効性に関する研究
研究のフェーズ 1 部分の目的は、胃がん患者に投与できる S-1 とシスプラチンの安全な用量を決定することです。
研究の第 2 相部分の目的は、進行胃がん患者を対象に第 1 相から確立された S-1 およびシスプラチン療法の抗腫瘍活性を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
S-1 は、テガフール (5-FU プロドラッグ) と以下の 2 クラスのモジュレーターを組み合わせた経口フルオロピリミジンです。
- ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）を阻害し、
- 胃腸組織における 5-FU のリン酸化をブロックします。
S-1 は、胃腸毒性の欠点を改善しながら、経口フルオロピリミジンの臨床的有用性を高めるように設計されています。
5-Fu とシスプラチンは胃がんの標準治療として使用されており、予備データでは、S-1 とシスプラチンが進行胃がんにおいて優れた忍容性と有効性をもたらす可能性があることを示しています。
S-1は現在、日本において胃がんおよび頭頸部がんの治療薬として承認されています。
研究の種類
介入
入学
41
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Rosen, Lee
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Chong, Clayton
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Straub Clinic and Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- New Mexico VA Health Care System
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Lovelace Sandia Health System
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico - Albuquerque
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 組織学的または細胞学的に胃または胃食道接合部の腺癌が確認されている
- 研究参加時に切除不能な進行がんを患っている
- RECIST基準で定義された測定可能な疾患を有する、つまり、最長直径が従来の技術を使用して20 mm以上、またはスパイラルCTスキャンを使用して10 mm以上で、少なくとも1次元で正確に測定できる病変がある
- 胃切除術後少なくとも3週間経過している
- がんに対して以前に化学療法を受けていない（補助療法は許可されており、以前の化学療法としてカウントされません）。
- Karnofsky スケールで 70% 以上のパフォーマンス ステータスがある (付録 B)
- 予測余命は12週間以上
- 顆粒球の絶対数が 1,500/mm3 以上である
- 血小板数が100,000/mm3以上である
- ヘモグロビン値が 9.0 g/dL 以上である
- ビリルビン値がULNの1.5倍以下である
- ULNの5倍以下のトランスアミナーゼを有する可能性のある肝転移患者を除く、ULNの2.5倍以下のトランスアミナーゼを有する
- クレアチニンが ULN ≤ で、クレアチニンの計算値が 60 mL/min 以上である
- 治験責任医師の判断によれば、患者はこれまでのすべての抗がん剤治療関連の毒性から少なくともグレード1まで回復している（上記の例外を参照）
- S-1およびシスプラチンによる治療の少なくとも4週間前に、以前のすべての治験薬を中止している。
- 薬を経口摂取できる
- 妊娠しておらず、治験中および治験薬の最後の投与後さらに30日間許容可能な避妊手段を使用している妊娠の可能性のある女性患者。 男性患者は適切な避妊をしなければなりません。
除外基準
- 術後補助療法の終了から6か月以内に再発した
- 脳または軟髄膜への転移が既知である。
以下を含むがこれらに限定されない、その他の重篤な病気または医学的状態がある:
- 制御されていないうっ血性心不全、狭心症、不整脈、または高血圧。または化学療法の禁忌である重大な病状
- 適切に治療された子宮頸部上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く、胃癌以外の悪性腫瘍の併発
- 活動性感染症
- 吸収不良を含む胃腸障害、慢性の吐き気と嘔吐、慢性の下痢
- 不安定な糖尿病
- 同意および/またはプロトコール遵守を妨げる可能性のある精神障害
- ベースラインでグレード2以上の既知の神経障害（難聴を含む）（NCI CTC v2.0によると、付録Aを参照）
- -治験薬の成分のいずれかに対する過敏症が知られている
- S-1と相互作用する薬剤による併用治療を受けている。
- 妊娠中または授乳中の女性、または許容される避妊手段の使用を拒否している女性。 男性であり、許容される避妊手段の使用を拒否しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2003年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年11月12日
最初の投稿 (推定)
2003年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。