Estudo de fase 1/2 de S-1 e cisplatina em câncer gástrico avançado
30 de agosto de 2024 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Um estudo de fase I/II, aberto, não randomizado, de determinação de dose, segurança, tolerância, farmacocinética e eficácia de S-1 administrado por via oral em combinação com cisplatina em pacientes com câncer gástrico avançado
O objetivo da fase 1 do estudo é determinar a dose segura de S-1 e cisplatina que pode ser administrada em pacientes com câncer gástrico.
O objetivo da fase 2 do estudo é determinar a atividade antitumoral do regime S-1 e cisplatina estabelecido a partir da fase 1 em pacientes com câncer gástrico avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
S-1 é uma fluoropirimidina oral que combina tegafur (um pró-fármaco 5-FU) com duas classes de moduladores que:
- inibir a dihidropirimidina desidrogenase (DPD) e
- bloquear a fosforilação de 5-FU nos tecidos gastrointestinais.
S-1 foi projetado para aumentar a utilidade clínica de uma fluoropirimidina oral, ao mesmo tempo que melhora a desvantagem da toxicidade gastrointestinal.
O 5-Fu e a cisplatina têm sido utilizados como tratamento padrão no câncer gástrico e dados preliminares indicam que S-1 mais cisplatina podem resultar em tolerabilidade e eficácia superiores no câncer gástrico avançado.
O S-1 está atualmente aprovado no Japão para o tratamento de câncer gástrico e câncer de cabeça e pescoço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
41
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Rosen, Lee
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Chong, Clayton
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Straub Clinic and Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- New Mexico VA Health Care System
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Sandia Health System
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico - Albuquerque
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Tem adenocarcinoma do estômago ou junção gastroesofágica confirmado histologicamente ou citologicamente
- Tem câncer avançado e irressecável no momento do início do estudo
- Tem doença mensurável conforme definido pelos critérios RECIST, ou seja, lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão com o maior diâmetro ≥20 mm usando técnicas convencionais ou ≥10 mm usando tomografia computadorizada espiral
- É pelo menos 3 semanas após a cirurgia de gastrectomia
- Não recebeu quimioterapia anterior para o câncer (a terapia adjuvante é permitida e não conta como quimioterapia anterior).
- Possui status de desempenho ≥ 70% na escala de Karnofsky (Apêndice B)
- Tem uma expectativa de vida prevista de ≥ 12 semanas
- Tem uma contagem absoluta de granulócitos ≥ 1.500/mm3
- Tem contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Tem hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Tem bilirrubina ≤ 1,5 vezes o LSN
- Tem transaminases ≤ 2,5 vezes o LSN, exceto para pacientes com metástase hepática que podem ter transaminases ≤ 5 vezes o LSN
- Tem creatinina ≤ LSN e creatinina calculada ≥ 60 mL/min
- De acordo com o julgamento do Investigador, o paciente se recuperou de todas as toxicidades anteriores relacionadas ao tratamento anticâncer até pelo menos Grau 1 (ver exceções acima)
- Interrompeu todos os medicamentos experimentais anteriores pelo menos 4 semanas antes do tratamento com S-1 e cisplatina.
- É capaz de tomar medicamentos por via oral
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não estão grávidas e que usam meios aceitáveis de contracepção durante o estudo e por mais 30 dias após a última dose da medicação do estudo. Pacientes do sexo masculino devem usar métodos contraceptivos adequados.
Critério de exclusão
- Teve recaída dentro de 6 meses após o final da terapia adjuvante
- Tem metástases cerebrais ou leptomeníngeas conhecidas.
Tem qualquer outra doença grave ou condição médica, incluindo, mas não se limitando a, o seguinte:
- insuficiência cardíaca congestiva não controlada, angina de peito, arritmias ou hipertensão; ou qualquer condição médica significativa que seja uma contra-indicação para quimioterapia
- malignidade concomitante que não seja câncer gástrico, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente ou câncer de pele não melanoma
- infecção ativa
- distúrbio gastrointestinal, incluindo má absorção, náuseas e vômitos crônicos, diarréia crônica
- diabetes mellitus instável
- transtorno psiquiátrico que pode interferir no consentimento e/ou cumprimento do protocolo
- neuropatia conhecida (incluindo perda auditiva) no início do estudo de Grau 2 ou superior (conforme NCI CTC v2.0, consulte o Apêndice A)
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos constituintes do medicamento do estudo
- Está recebendo tratamento concomitante com medicamentos que interagem com S-1.
- É uma mulher grávida ou amamentando ou que se recusa a usar um meio contraceptivo aceitável. É homem e se recusa a usar um meio contraceptivo aceitável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2003
Primeira postagem (Estimado)
13 de novembro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPU-S1101; ID02-694
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