Estudio de fase 1/2 de S-1 y cisplatino en cáncer gástrico avanzado
30 de agosto de 2024 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Un estudio de fase I / II, abierto, no aleatorizado, de seguridad, tolerancia, farmacocinética y eficacia de búsqueda de dosis de S-1 administrado por vía oral en combinación con cisplatino en pacientes con cáncer gástrico avanzado
El propósito de la fase 1 del estudio es determinar la dosis segura de S-1 y cisplatino que se puede administrar en pacientes con cáncer gástrico.
El propósito de la parte de la fase 2 del estudio es determinar la actividad antitumoral del régimen S-1 y cisplatino establecido a partir de la fase 1 en pacientes con cáncer gástrico avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
S-1 es una fluoropirimidina oral que combina tegafur (un profármaco 5-FU) con dos clases de moduladores que:
- inhibe la dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) y
- Bloquea la fosforilación de 5-FU en los tejidos gastrointestinales.
S-1 está diseñado para mejorar la utilidad clínica de una fluoropirimidina oral y al mismo tiempo mejorar la desventaja de la toxicidad gastrointestinal.
El 5-Fu y el cisplatino se han utilizado como tratamiento estándar en el cáncer gástrico y los datos preliminares indican que S-1 más cisplatino puede dar como resultado una tolerabilidad y eficacia superiores en el cáncer gástrico avanzado.
Actualmente, el S-1 está aprobado en Japón para el tratamiento del cáncer gástrico y del cáncer de cabeza y cuello.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
41
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Rosen, Lee
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Chong, Clayton
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Straub Clinic and Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- New Mexico VA Health Care System
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Sandia Health System
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico - Albuquerque
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Tiene adenocarcinoma de estómago o de la unión gastroesofágica confirmado histológicamente o citológicamente.
- Tiene cáncer avanzado e irresecable en el momento de ingresar al estudio.
- Tiene una enfermedad mensurable según lo definido por los criterios RECIST, es decir, lesiones que se pueden medir con precisión en al menos una dimensión con el diámetro más largo ≥20 mm usando técnicas convencionales o ≥10 mm usando una tomografía computarizada en espiral.
- Han transcurrido al menos 3 semanas desde la cirugía de gastrectomía.
- No ha recibido quimioterapia previa para su cáncer (se permite la terapia adyuvante y no cuenta como quimioterapia previa).
- Tiene un estado funcional ≥ 70% en la escala de Karnofsky (Apéndice B)
- Tiene una esperanza de vida prevista de ≥ 12 semanas.
- Tiene un recuento absoluto de granulocitos ≥ 1.500/mm3
- Tiene un recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Tiene una hemoglobina de ≥ 9,0 g/dL
- Tiene una bilirrubina de ≤ 1,5 veces el LSN
- Tiene transaminasas ≤ 2,5 veces el LSN, excepto en pacientes con metástasis hepática que pueden tener transaminasas ≤ 5 veces el LSN
- Tiene una creatinina ≤ LSN y una creatinina calculada ≥ 60 ml/min.
- Según el criterio del investigador, el paciente se ha recuperado de todas las toxicidades anteriores relacionadas con el tratamiento contra el cáncer hasta al menos el Grado 1 (ver excepciones arriba)
- Ha suspendido todos los medicamentos en investigación anteriores al menos 4 semanas antes del tratamiento con S-1 y cisplatino.
- Puede tomar medicamentos por vía oral.
- Pacientes mujeres en edad fértil que no están embarazadas y que utilizan métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio y durante 30 días adicionales después de la última dosis del medicamento del estudio. Los pacientes masculinos deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
Criterio de exclusión
- Ha recaído dentro de los 6 meses posteriores al final de la terapia adyuvante.
- Tiene metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas.
Tiene cualquier otra enfermedad o condición médica grave que incluye, entre otras, las siguientes:
- insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, angina de pecho, arritmias o hipertensión; o cualquier condición médica importante que sea una contraindicación para la quimioterapia
- Neoplasia maligna concurrente distinta del cáncer gástrico, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma.
- infección activa
- Trastorno gastrointestinal, que incluye malabsorción, náuseas y vómitos crónicos, diarrea crónica.
- diabetes mellitus inestable
- Trastorno psiquiátrico que puede interferir con el consentimiento y/o el cumplimiento del protocolo.
- neuropatía conocida (incluida la pérdida auditiva) al inicio del estudio de Grado 2 o superior (según NCI CTC v2.0, consulte el Apéndice A)
- Tiene hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio.
- Está recibiendo un tratamiento concomitante con medicamentos que interactúan con S-1.
- Es una mujer embarazada o lactante o que se niega a utilizar un método anticonceptivo aceptable. Es hombre y se niega a utilizar un método anticonceptivo aceptable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de noviembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPU-S1101; ID02-694
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