Studie fáze 1/2 S-1 a cisplatiny u pokročilého karcinomu žaludku
30. srpna 2024 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.
Fáze I/II, otevřená, nerandomizovaná studie bezpečnosti, tolerance, farmakokinetiky a účinnosti perorálně podávaného S-1 v kombinaci s cisplatinou u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku
Účelem části 1. fáze studie je určit bezpečnou dávku S-1 a cisplatiny, která může být podávána pacientům s rakovinou žaludku.
Účelem části studie fáze 2 je stanovit protinádorovou aktivitu režimu S-1 a cisplatiny zavedeného od fáze 1 u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Přehled studie
Detailní popis
S-1 je perorální fluoropyrimidin, který kombinuje tegafur (proléčivo 5-FU) se dvěma třídami modulátorů, které:
- inhibují dihydropyrimidindehydrogenázu (DPD) a
- blokují fosforylaci 5-FU v gastrointestinálních tkáních.
S-1 je navržen tak, aby zvýšil klinickou využitelnost perorálního fluoropyrimidinu a zároveň zmírnil nevýhodu gastrointestinální toxicity.
5-Fu a cisplatina byly použity jako standardní léčba rakoviny žaludku a předběžné údaje naznačují, že S-1 plus cisplatina může vést k lepší snášenlivosti a účinnosti u pokročilé rakoviny žaludku.
S-1 je v současnosti schválen v Japonsku pro léčbu rakoviny žaludku a rakoviny hlavy a krku.
Typ studie
Intervenční
Zápis
41
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Rosen, Lee
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Chong, Clayton
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Straub Clinic and Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- New Mexico VA Health Care System
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Lovelace Sandia Health System
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico - Albuquerque
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Má histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce
- V době vstupu do studie má pokročilou, neoperabilní rakovinu
- Má měřitelné onemocnění definované kritérii RECIST, tj. léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru s nejdelším průměrem ≥20 mm pomocí konvenčních technik nebo ≥10 mm pomocí spirálního CT skenu
- Je minimálně 3 týdny po operaci žaludku
- Neabsolvoval předchozí chemoterapii rakoviny (adjuvantní léčba je povolena a nepočítá se jako předchozí chemoterapie).
- Má výkonnostní stav ≥ 70 % na Karnofského stupnici (příloha B)
- Má předpokládanou délku života ≥ 12 týdnů
- Má absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm3
- Má počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
- Má hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Má bilirubin ≤ 1,5násobek ULN
- Má transaminázy ≤ 2,5násobek ULN s výjimkou pacientů s jaterními metastázami, kteří mohou mít transaminázy ≤5násobek ULN
- Má kreatinin ≤ ULN a vypočtený kreatinin ≥ 60 ml/min
- Podle úsudku zkoušejícího se pacient zotavil ze všech předchozích toxicit souvisejících s protinádorovou léčbou alespoň na stupeň 1 (viz výjimky výše)
- Vysadil všechny předchozí hodnocené léky nejméně 4 týdny před léčbou S-1 a cisplatinou.
- Je schopen užívat léky perorálně
- Pacientky ve fertilním věku, které nejsou těhotné a používají přijatelné prostředky antikoncepce během studie a dalších 30 dnů po poslední dávce studované medikace. Muži musí používat vhodnou antikoncepci.
Kritéria vyloučení
- Do 6 měsíců od ukončení adjuvantní terapie došlo k relapsu
- Má známé mozkové nebo leptomeningeální metastázy.
Má jakékoli jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav, včetně, ale nejen, následujících:
- nekontrolované městnavé srdeční selhání, angina pectoris, arytmie nebo hypertenze; nebo jakýkoli významný zdravotní stav, který je kontraindikací chemoterapie
- souběžná malignita jiná než rakovina žaludku s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo nemelanomového karcinomu kůže
- aktivní infekce
- gastrointestinální poruchy, včetně malabsorpce, chronické nevolnosti a zvracení, chronického průjmu
- nestabilní diabetes mellitus
- psychiatrická porucha, která může interferovat se souhlasem a/nebo dodržováním protokolu
- známá neuropatie (včetně ztráty sluchu) na počátku stupně 2 nebo vyšší (podle NCI CTC v2.0 viz příloha A)
- Má známou přecitlivělost na kteroukoli ze složek studovaného léku
- Dostává souběžnou léčbu léky interagujícími s S-1.
- Je těhotná nebo kojící žena nebo která odmítá používat přijatelnou antikoncepci. Je muž a odmítá používat přijatelný prostředek antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2003
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. listopadu 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TPU-S1101; ID02-694
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .