진행성 위암에서의 S-1 및 시스플라틴에 대한 1/2상 연구
2024년 8월 30일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.
진행성 위암 환자에서 시스플라틴과 병용하여 경구 투여된 S-1의 I/II상, 공개, 비무작위, 용량 결정 안전성, 내약성, 약동학 및 효능 연구
이번 1상 연구의 목적은 위암 환자에게 투여할 수 있는 S-1과 시스플라틴의 안전한 용량을 결정하는 것이다.
이번 임상 2상 부분의 목적은 진행성 위암 환자를 대상으로 1상에서 확립된 S-1과 시스플라틴 요법의 항종양 활성을 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
S-1은 테가푸르(5-FU 전구약물)와 두 종류의 조절제를 결합한 경구용 플루오로피리미딘입니다.
- 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD)를 억제하고
- 위장 조직에서 5-FU의 인산화를 차단합니다.
S-1은 경구용 플루오로피리미딘의 임상적 유용성을 향상시키면서 위장관 독성의 단점을 개선하도록 설계되었습니다.
5-Fu와 시스플라틴은 위암의 표준 치료법으로 사용되어 왔으며 예비 데이터에 따르면 S-1과 시스플라틴을 병용하면 진행성 위암에서 우수한 내약성과 효능을 나타낼 수 있습니다.
S-1은 현재 일본에서 위암과 두경부암 치료용으로 승인됐다.
연구 유형
중재적
등록
41
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Rosen, Lee
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Chong, Clayton
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Straub Clinic and Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- New Mexico VA Health Care System
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Lovelace Sandia Health System
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico - Albuquerque
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위 또는 위식도 접합부의 선암종이 있는 경우
- 연구 시작 당시 절제 불가능한 진행성 암이 있는 경우
- RECIST 기준에 따라 정의된 측정 가능한 질병이 있습니다. 즉, 기존 기술을 사용하여 가장 긴 직경이 20mm 이상이거나 나선형 CT 스캔을 사용하여 10mm 이상인 병변이 적어도 한 차원에서 정확하게 측정될 수 있습니다.
- 위절제술 수술 후 최소 3주가 지난 경우
- 이전에 암에 대한 화학요법을 받은 적이 없습니다(보조 요법은 허용되며 이전 화학요법으로 간주되지 않습니다).
- Karnofsky 척도에서 ≥ 70%의 수행 상태를 가지고 있습니다(부록 B).
- 예상 기대 수명이 ≥ 12주입니다.
- 절대 과립구 수가 ≥ 1,500/mm3입니다.
- 혈소판 수가 ≥ 100,000/mm3입니다.
- 헤모글로빈 수치가 ≥ 9.0g/dL입니다.
- 빌리루빈 수치가 ULN의 1.5배 이하입니다.
- 트랜스아미나제가 ULN의 2.5배 이하인 경우, 트랜스아미나제가 ULN의 5배 이하인 간 전이 환자를 제외하고
- 크레아티닌이 ULN 이하이고 계산된 크레아티닌이 60mL/분 이상인 경우
- 연구자의 판단에 따르면, 환자는 이전의 모든 항암 치료 관련 독성에서 최소 1등급으로 회복되었습니다(위 예외 참조).
- S-1 및 시스플라틴으로 치료하기 최소 4주 전에 이전의 모든 연구 약물을 중단했습니다.
- 약을 경구로 복용할 수 있다
- 임신하지 않았으며 연구 도중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 추가로 30일 동안 허용되는 피임 수단을 사용하는 가임기 여성 환자. 남성 환자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준
- 보조요법 종료 후 6개월 이내에 재발한 경우
- 뇌 또는 연수막 전이가 알려진 경우.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 심각한 질병이나 의학적 상태가 있습니다.
- 조절되지 않는 울혈성 심부전, 협심증, 부정맥 또는 고혈압; 또는 화학 요법에 금기 사항이 되는 심각한 의학적 상태
- 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 위암 이외의 동시 악성종양
- 활동성 감염
- 흡수 장애, 만성 메스꺼움 및 구토, 만성 설사를 포함한 위장 장애
- 불안정한 당뇨병
- 동의 및/또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 정신 장애
- 2등급 이상의 기준선에서 알려진 신경병증(청력 상실 포함)(NCI CTC v2.0에 따라 부록 A 참조)
- 연구 약물의 성분에 대해 과민증이 있는 것으로 알려져 있음
- S-1과 상호작용하는 약물을 병용치료 받고 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성이거나 허용되는 피임 수단의 사용을 거부하는 여성입니다. 남성이고 허용되는 피임 수단의 사용을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 11월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2003년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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