Fase 1/2 undersøgelse af S-1 og Cisplatin i avanceret gastrisk cancer
30. august 2024 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.
En fase I/II, åben-label, ikke-randomiseret, dosisfindende sikkerhed, tolerance, farmakokinetisk og effektivitetsundersøgelse af oralt administreret S-1 i kombination med cisplatin hos patienter med avanceret gastrisk cancer
Formålet med fase 1-delen af undersøgelsen er at bestemme den sikre dosis af S-1 og cisplatin, der kan administreres til mavekræftpatienter.
Formålet med fase 2-delen af undersøgelsen er at bestemme antitumoraktiviteten af S-1- og cisplatin-kuren etableret fra fase 1 hos patienter med fremskreden mavekræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
S-1 er en oral fluoropyrimidin, som kombinerer tegafur (et 5-FU prodrug) med to klasser af modulatorer, som:
- hæmme dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) og
- blokere phosphorylering af 5-FU i mave-tarmvæv.
S-1 er designet til at forbedre den kliniske anvendelighed af en oral fluoropyrimidin, samtidig med at den forbedrer ulempen ved gastrointestinal toksicitet.
5-Fu og cisplatin er blevet brugt som standardbehandling ved mavekræft, og foreløbige data indikerer, at S-1 plus cisplatin kan resultere i overlegen tolerabilitet og effektivitet ved fremskreden mavekræft.
S-1 er i øjeblikket godkendt i Japan til behandling af mavekræft og hoved- og halskræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
41
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Rosen, Lee
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Chong, Clayton
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Straub Clinic and Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
- New Mexico VA Health Care System
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
- Lovelace Sandia Health System
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico - Albuquerque
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Har histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse
- Har fremskreden, ikke-operabel kræft på tidspunktet for studiestart
- Har målbar sygdom som defineret af RECIST-kriterier, dvs. læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension med den længste diameter ≥20 mm ved brug af konventionelle teknikker eller ≥10 mm ved hjælp af spiral CT-scanning
- Er mindst 3 uger efter gastrectomi operation
- Har ikke modtaget forudgående kemoterapi for deres kræftsygdom (adjuverende behandling er tilladt og tæller ikke som forudgående kemoterapi).
- Har præstationsstatus på ≥ 70 % på Karnofsky-skalaen (bilag B)
- Har en forventet levetid på ≥ 12 uger
- Har et absolut granulocyttal på ≥ 1.500/mm3
- Har et blodpladetal ≥ 100.000/mm3
- Har et hæmoglobin på ≥ 9,0 g/dL
- Har et bilirubin på ≤ 1,5 gange ULN
- Har transaminaser ≤ 2,5 gange ULN bortset fra patienter med levermetastaser, som kan have transaminaser ≤ 5 gange ULN
- Har en kreatinin ≤ ULN og beregnet kreatinin ≥ 60 ml/min.
- Ifølge efterforskerens vurdering er patienten kommet sig fra alle tidligere anti-cancerbehandlingsrelaterede toksiciteter til mindst grad 1 (se undtagelser ovenfor)
- Har stoppet alle tidligere undersøgelseslægemidler mindst 4 uger før behandling med S-1 og cisplatin.
- Er i stand til at tage medicin oralt
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er gravide, og som bruger acceptable præventionsmidler under undersøgelsen og i yderligere 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. Mandlige patienter skal bruge passende prævention.
Eksklusionskriterier
- Har fået tilbagefald inden for 6 måneder fra afslutningen af adjuverende behandling
- Har kendte hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
Har andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, følgende:
- ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, arytmier eller hypertension; eller enhver væsentlig medicinsk tilstand, der er en kontraindikation for kemoterapi
- anden samtidig malignitet end mavekræft, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom-in-situ i livmoderhalsen eller ikke-melanom hudkræft
- aktiv infektion
- gastrointestinale lidelser, herunder malabsorption, kronisk kvalme og opkastning, kronisk diarré
- ustabil diabetes mellitus
- psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre samtykke og/eller protokoloverholdelse
- kendt neuropati (inklusive høretab) ved baseline af grad 2 eller højere (i henhold til NCI CTC v2.0 se appendiks A)
- Har kendt overfølsomhed over for nogen af bestanddelene i undersøgelsesmedicinen
- Modtager samtidig behandling med lægemidler, der interagerer med S-1.
- Er en gravid eller ammende kvinde, eller som nægter at bruge et acceptabelt præventionsmiddel. Er en mand og nægter at bruge et acceptabelt præventionsmiddel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2003
Først opslået (Anslået)
13. november 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TPU-S1101; ID02-694
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .