Vaiheen 1/2 tutkimus S-1:stä ja sisplatiinista pitkälle edenneessä mahasyövässä
perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Taiho Oncology, Inc.
Vaihe I/II, avoin, ei-satunnaistettu, annoksen löytävä turvallisuus-, sietokyky-, farmakokineettinen ja tehokkuustutkimus suun kautta annetusta S-1:stä yhdistelmänä sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä
Tutkimuksen vaiheen 1 osan tarkoituksena on määrittää S-1:n ja sisplatiinin turvallinen annos, jota voidaan antaa mahasyöpäpotilaille.
Tutkimuksen vaiheen 2 osan tarkoituksena on määrittää S-1- ja sisplatiinihoito-ohjelman kasvainten vastainen aktiivisuus vaiheesta 1 lähtien potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
S-1 on oraalinen fluoripyrimidiini, joka yhdistää tegafuuria (5-FU-aihiolääke) kahteen modulaattoriluokkaan, jotka:
- estävät dihydropyrimidiinidehydrogenaasia (DPD) ja
- estää 5-FU:n fosforylaation maha-suolikanavan kudoksissa.
S-1 on suunniteltu parantamaan oraalisen fluoropyrimidiinin kliinistä käyttökelpoisuutta samalla kun se parantaa maha-suolikanavan toksisuuden haittaa.
5-Fu:ta ja sisplatiinia on käytetty mahasyövän vakiohoitona, ja alustavat tiedot osoittavat, että S-1 plus sisplatiini voivat johtaa parempaan siedettävyyteen ja tehoon edenneen mahasyövän hoidossa.
S-1 on tällä hetkellä hyväksytty Japanissa mahasyövän sekä pään ja kaulan syövän hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
41
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Rosen, Lee
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Chong, Clayton
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Straub Clinic and Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- New Mexico VA Health Care System
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Lovelace Sandia Health System
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico - Albuquerque
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Onko histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma
- Hänellä on edennyt syöpä, jota ei voida leikata tutkimukseen tullessa
- Hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaisesti, eli leesiot, jotka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa pisimmällä halkaisijalla ≥20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥10 mm spiraali-CT-skannauksella
- On vähintään 3 viikkoa mahanpoistoleikkauksen jälkeen
- He eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiaa syöpäänsä (adjuvanttihoito on sallittu, eikä sitä lasketa aikaisemmaksi kemoterapiaksi).
- Sen suorituskykytila on ≥ 70 % Karnofskyn asteikolla (Liite B)
- Sen ennustettu elinajanodote on ≥ 12 viikkoa
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä on ≥ 1500/mm3
- Verihiutaleiden määrä on ≥ 100 000/mm3
- Sen hemoglobiini on ≥ 9,0 g/dl
- Sen bilirubiini on ≤ 1,5 kertaa ULN
- Transaminaasit ovat ≤ 2,5 kertaa ULN, paitsi potilailla, joilla on maksametastaaseja, joiden transaminaasit voivat olla ≤ 5 kertaa ULN
- Sen kreatiniini on ≤ ULN ja laskettu kreatiniini ≥ 60 ml/min
- Tutkijan arvion mukaan potilas on toipunut kaikista aikaisemmista syöpähoitoon liittyvistä toksisuuksista vähintään asteeseen 1 (katso poikkeukset yllä)
- On lopettanut kaikki aiemmat tutkimuslääkkeet vähintään 4 viikkoa ennen S-1- ja sisplatiinihoitoa.
- Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät ole raskaana ja käyttävät hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja vielä 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Miespotilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit
- Se on uusiutunut 6 kuukauden sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä
- Hänellä on tiedossa aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
Onko sinulla jokin muu vakava sairaus tai sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, rytmihäiriöt tai verenpainetauti; tai mikä tahansa merkittävä sairaus, joka on vasta-aihe kemoterapialle
- samanaikainen muu pahanlaatuinen syöpä kuin mahasyöpä paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma ihosyöpä
- aktiivinen infektio
- maha-suolikanavan häiriö, mukaan lukien imeytymishäiriö, krooninen pahoinvointi ja oksentelu, krooninen ripuli
- epävakaa diabetes mellitus
- psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä suostumusta ja/tai protokollan noudattamista
- tunnettu neuropatia (mukaan lukien kuulon heikkeneminen) asteen 2 tai korkeamman lähtötilanteessa (NCI CTC v2.0:n mukaisesti, katso liite A)
- On tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Hän saa samanaikaista hoitoa lääkkeillä, jotka ovat vuorovaikutuksessa S-1:n kanssa.
- Onko raskaana tai imettävä nainen tai kieltäytyy käyttämästä hyväksyttävää ehkäisyä. Hän on mies ja kieltäytyy käyttämästä hyväksyttävää ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. marraskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPU-S1101; ID02-694
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .