Studio di fase 1/2 su S-1 e cisplatino nel cancro gastrico avanzato
30 agosto 2024 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.
Uno studio di fase I/II, in aperto, non randomizzato, per la determinazione della dose, sulla sicurezza, sulla tolleranza, sulla farmacocinetica e sull'efficacia dell'S-1 somministrato per via orale in combinazione con cisplatino in pazienti con cancro gastrico avanzato
Lo scopo della parte di fase 1 dello studio è determinare la dose sicura di S-1 e cisplatino che può essere somministrata ai pazienti con cancro gastrico.
Lo scopo della parte di fase 2 dello studio è determinare l'attività antitumorale del regime S-1 e cisplatino stabilito dalla fase 1 in pazienti con cancro gastrico avanzato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
S-1 è una fluoropirimidina orale che combina tegafur (un profarmaco 5-FU) con due classi di modulatori che:
- inibire la diidropirimidina deidrogenasi (DPD) e
- bloccare la fosforilazione di 5-FU nei tessuti gastrointestinali.
S-1 è progettato per migliorare l'utilità clinica di una fluoropirimidina orale migliorando allo stesso tempo lo svantaggio della tossicità gastrointestinale.
5-Fu e cisplatino sono stati utilizzati come trattamento standard nel cancro gastrico e dati preliminari indicano che S-1 più cisplatino può comportare una tollerabilità ed efficacia superiori nel cancro gastrico avanzato.
S-1 è attualmente approvato in Giappone per il trattamento del cancro gastrico e del cancro della testa e del collo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
41
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Rosen, Lee
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Chong, Clayton
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Straub Clinic and Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- New Mexico VA Health Care System
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Lovelace Sandia Health System
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico - Albuquerque
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Ha un adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea confermato istologicamente o citologicamente
- Presenta un cancro avanzato e non resecabile al momento dell'ingresso nello studio
- Presenta una malattia misurabile come definita dai criteri RECIST, ovvero lesioni che possono essere misurate accuratamente in almeno una dimensione con il diametro più lungo ≥ 20 mm utilizzando tecniche convenzionali o ≥ 10 mm utilizzando la TC spirale
- Sono trascorse almeno 3 settimane dall'intervento di gastrectomia
- Non ha ricevuto una precedente chemioterapia per il cancro (la terapia adiuvante è consentita e non conta come precedente chemioterapia).
- Ha un performance status ≥ 70% sulla scala Karnofsky (Appendice B)
- Ha un'aspettativa di vita prevista ≥ 12 settimane
- Ha una conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm3
- Ha una conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
- Ha un'emoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Ha una bilirubina ≤ 1,5 volte l'ULN
- Ha transaminasi ≤ 2,5 volte l'ULN, ad eccezione dei pazienti con metastasi epatiche che possono avere transaminasi ≤ 5 volte l'ULN
- Ha una creatinina ≤ ULN e una creatinina calcolata ≥ 60 mL/min
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il paziente si è ripreso da tutte le precedenti tossicità correlate al trattamento antitumorale almeno fino al Grado 1 (vedere eccezioni sopra)
- Ha interrotto tutti i precedenti farmaci sperimentali almeno 4 settimane prima del trattamento con S-1 e cisplatino.
- È in grado di assumere farmaci per via orale
- Pazienti di sesso femminile in età fertile che non sono in gravidanza e che utilizzano mezzi contraccettivi accettabili durante lo studio e per altri 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I pazienti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.
Criteri di esclusione
- Ha avuto una recidiva entro 6 mesi dalla fine della terapia adiuvante
- Ha metastasi cerebrali o leptomeningee note.
Ha qualsiasi altra malattia grave o condizione medica inclusa, ma non limitata a, quanto segue:
- insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, angina pectoris, aritmie o ipertensione; o qualsiasi condizione medica significativa che costituisca una controindicazione alla chemioterapia
- tumore maligno concomitante diverso dal cancro gastrico, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del cancro della pelle non melanoma
- infezione attiva
- disturbi gastrointestinali, compreso malassorbimento, nausea e vomito cronici, diarrea cronica
- diabete mellito instabile
- disturbo psichiatrico che può interferire con il consenso e/o il rispetto del protocollo
- neuropatia nota (inclusa perdita dell'udito) al basale di grado 2 o superiore (secondo NCI CTC v2.0 vedere Appendice A)
- Presenta ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
- Sta ricevendo un trattamento concomitante con farmaci che interagiscono con S-1.
- È una donna in gravidanza o in allattamento o che rifiuta di utilizzare un mezzo contraccettivo accettabile. È un maschio e rifiuta di usare un mezzo contraccettivo accettabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2003
Primo Inserito (Stimato)
13 novembre 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPU-S1101; ID02-694
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