Phase-1/2-Studie zu S-1 und Cisplatin bei fortgeschrittenem Magenkrebs
30. August 2024 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.
Eine offene, nicht randomisierte Phase-I/II-Studie zur Dosisfindung, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von oral verabreichtem S-1 in Kombination mit Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
Der Zweck des Phase-1-Teils der Studie besteht darin, die sichere Dosis von S-1 und Cisplatin zu bestimmen, die bei Magenkrebspatienten verabreicht werden kann.
Der Zweck des Phase-2-Teils der Studie besteht darin, die Antitumoraktivität des seit Phase 1 etablierten S-1- und Cisplatin-Regimes bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
S-1 ist ein orales Fluorpyrimidin, das Tegafur (ein 5-FU-Prodrug) mit zwei Klassen von Modulatoren kombiniert, die:
- hemmen die Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) und
- Blockieren Sie die Phosphorylierung von 5-FU im Magen-Darm-Gewebe.
S-1 soll den klinischen Nutzen eines oralen Fluorpyrimidins verbessern und gleichzeitig den Nachteil der gastrointestinalen Toxizität lindern.
5-Fu und Cisplatin wurden als Standardbehandlung bei Magenkrebs eingesetzt und vorläufige Daten deuten darauf hin, dass S-1 plus Cisplatin zu einer besseren Verträglichkeit und Wirksamkeit bei fortgeschrittenem Magenkrebs führen kann.
S-1 ist derzeit in Japan zur Behandlung von Magenkrebs sowie Kopf- und Halskrebs zugelassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
41
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Rosen, Lee
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
- Chong, Clayton
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
- Straub Clinic and Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
- New Mexico VA Health Care System
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
- Lovelace Sandia Health System
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico - Albuquerque
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
- Hat zum Zeitpunkt des Studieneintritts fortgeschrittenen, nicht resezierbaren Krebs
- Hat eine messbare Erkrankung im Sinne der RECIST-Kriterien, d. h. Läsionen, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden können, wobei der längste Durchmesser ≥20 mm mit herkömmlichen Techniken oder ≥10 mm mit Spiral-CT-Scan beträgt
- Ist mindestens 3 Wochen nach der Gastrektomie-Operation
- Hat keine vorherige Chemotherapie gegen seine Krebserkrankung erhalten (adjuvante Therapie ist zulässig und zählt nicht als vorherige Chemotherapie).
- Hat einen Leistungsstatus von ≥ 70 % auf der Karnofsky-Skala (Anhang B)
- Hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
- Hat eine absolute Granulozytenzahl von ≥ 1.500/mm3
- Hat eine Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
- Hat einen Hämoglobinwert von ≥ 9,0 g/dl
- Hat einen Bilirubinwert von ≤ dem 1,5-fachen des ULN
- Hat Transaminasen ≤ dem 2,5-fachen des ULN, außer bei Patienten mit Lebermetastasen, die möglicherweise Transaminasen ≤ dem 5-fachen des ULN haben
- Hat einen Kreatininwert ≤ ULN und einen berechneten Kreatininwert ≥ 60 ml/min
- Nach Einschätzung des Prüfarztes hat sich der Patient von allen früheren Toxizitäten im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung auf mindestens Grad 1 erholt (siehe Ausnahmen oben).
- Hat alle bisherigen Prüfpräparate mindestens 4 Wochen vor der Behandlung mit S-1 und Cisplatin abgesetzt.
- Kann Medikamente oral einnehmen
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind und während der Studie und für weitere 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation akzeptable Verhütungsmittel anwenden. Männliche Patienten müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
Ausschlusskriterien
- Hat innerhalb von 6 Monaten nach Ende der adjuvanten Therapie einen Rückfall erlitten
- Hat bekannte Hirn- oder leptomeningeale Metastasen.
Hat eine andere schwere Krankheit oder medizinisches Leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:
- unkontrollierte Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Arrhythmien oder Bluthochdruck; oder ein schwerwiegender medizinischer Zustand, der eine Kontraindikation für eine Chemotherapie darstellt
- andere gleichzeitige maligne Erkrankungen als Magenkrebs, außer ausreichend behandeltes Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses oder nicht-melanozytärer Hautkrebs
- aktive Infektion
- Magen-Darm-Störungen, einschließlich Malabsorption, chronische Übelkeit und Erbrechen, chronischer Durchfall
- instabiler Diabetes mellitus
- psychiatrische Störung, die die Einwilligung und/oder Protokolleinhaltung beeinträchtigen kann
- bekannte Neuropathie (einschließlich Hörverlust) zu Studienbeginn vom Grad 2 oder höher (gemäß NCI CTC v2.0, siehe Anhang A)
- Hatte eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments
- Erhält gleichzeitig eine Behandlung mit Arzneimitteln, die mit S-1 interagieren.
- Ist eine schwangere oder stillende Frau oder weigert sich, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Ist ein Mann und weigert sich, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2003
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. November 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TPU-S1101; ID02-694
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .