Badanie fazy 1/2 dotyczące S-1 i cisplatyny w zaawansowanym raku żołądka
30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.
Badanie fazy I/II, otwarte, nierandomizowane, mające na celu ustalenie dawki, bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność doustnie podawanego S-1 w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka
Celem pierwszej fazy badania jest określenie bezpiecznej dawki S-1 i cisplatyny, jaką można podawać pacjentom z rakiem żołądka.
Celem drugiej fazy badania jest określenie aktywności przeciwnowotworowej schematu S-1 i cisplatyny ustalonego na podstawie fazy 1 u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
S-1 to doustna fluoropirymidyna zawierająca tegafur (prolek 5-FU) z dwiema klasami modulatorów, które:
- hamują dehydrogenazę dihydropirymidynową (DPD) i
- blokują fosforylację 5-FU w tkankach przewodu pokarmowego.
S-1 zaprojektowano w celu zwiększenia użyteczności klinicznej doustnej fluoropirymidyny, jednocześnie łagodząc niekorzystne skutki toksyczności żołądkowo-jelitowej.
5-Fu i cisplatyna są stosowane jako standardowe leczenie raka żołądka, a wstępne dane wskazują, że S-1 w skojarzeniu z cisplatyną może zapewniać lepszą tolerancję i skuteczność w zaawansowanym raku żołądka.
S-1 jest obecnie zatwierdzony w Japonii do leczenia raka żołądka oraz raka głowy i szyi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
41
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Rosen, Lee
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Chong, Clayton
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Straub Clinic and Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- New Mexico VA Health Care System
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- Lovelace Sandia Health System
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico - Albuquerque
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Czy histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
- W momencie włączenia do badania występował zaawansowany, nieoperacyjny nowotwór
- Ma mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST, tj. zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze, przy czym najdłuższa średnica wynosi ≥20 mm przy użyciu technik konwencjonalnych lub ≥10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej
- Jest co najmniej 3 tygodnie po operacji gastrektomii
- Nie otrzymał wcześniej chemioterapii z powodu nowotworu (terapia uzupełniająca jest dozwolona i nie liczy się jako wcześniejsza chemioterapia).
- Posiada status sprawności ≥ 70% w skali Karnofsky'ego (Załącznik B)
- Ma przewidywaną długość życia ≥ 12 tygodni
- Ma bezwzględną liczbę granulocytów ≥ 1500/mm3
- Ma liczbę płytek krwi ≥ 100 000/mm3
- Ma hemoglobinę ≥ 9,0 g/dl
- Ma bilirubinę ≤ 1,5-krotność GGN
- Ma aktywność aminotransferaz ≤ 2,5-krotność GGN, z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do wątroby, u których transaminazy mogą być ≤ 5-krotność GGN
- Ma kreatyninę ≤ GGN i obliczoną kreatyninę ≥ 60 ml/min
- Zgodnie z oceną Badacza, stan pacjenta ustąpiły po wszystkich wcześniejszych toksycznościach związanych z leczeniem przeciwnowotworowym co najmniej do stopnia 1 (patrz wyjątki powyżej).
- Zaprzestał stosowania wszystkich poprzednich leków badanych co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem S-1 i cisplatyną.
- Potrafi przyjmować leki doustnie
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży i które stosują dopuszczalne środki antykoncepcji w trakcie badania i przez dodatkowe 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
Kryteria wyłączenia
- Nawrót nastąpił w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego
- Znane przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
Czy występuje inna poważna choroba lub stan chorobowy, w tym między innymi:
- niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu lub nadciśnienie; lub jakikolwiek istotny stan chorobowy będący przeciwwskazaniem do chemioterapii
- współistniejący nowotwór złośliwy inny niż rak żołądka, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka skóry niebędącego czerniakiem
- aktywna infekcja
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym zaburzenia wchłaniania, przewlekłe nudności i wymioty, przewlekła biegunka
- niestabilna cukrzyca
- zaburzenie psychiczne, które może zakłócać zgodę i/lub przestrzeganie protokołu
- znana neuropatia (w tym utrata słuchu) na początku badania stopnia 2 lub wyższego (zgodnie z NCI CTC v2.0, patrz Załącznik A)
- Znana jest nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
- Jest leczony jednocześnie lekami wchodzącymi w interakcję z S-1.
- Jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią lub odmawia stosowania akceptowalnych środków antykoncepcji. Jest mężczyzną i odmawia stosowania akceptowalnych środków antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2003
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 listopada 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPU-S1101; ID02-694
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .