IIB 期、IVA 期、または IVB 期の再発性または難治性の菌状息肉腫患者の治療におけるリポソームドキソルビシン
以前の化学療法の有無にかかわらず、進行性菌状息肉ステージIIb、IVa、およびIVbの患者におけるCaelyx単独化学療法による第II相臨床試験
理論的根拠: リポソーム ドキソルビシンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。
目的: ステージ IIB、ステージ IVA、またはステージ IVB の再発性または難治性の菌状息肉腫患者の治療におけるリポソーム ドキソルビシンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- IIB期、IVA期、またはIVB期の再発性または難治性菌状息肉腫患者におけるドキソルビシンHClリポソームの抗腫瘍活性を、奏効率（完全奏効および部分奏効）に関して決定します。
セカンダリ
- この薬で治療された患者の進行までの時間と反応の持続時間を決定します。
- これらの患者におけるこの薬の毒性を決定します。
概要: これは、非盲検、無作為化されていない、多施設研究です。
患者は、1 日目と 15 日目に 1 時間にわたってドキソルビシン HCl リポソーム IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、またはアントラサイクリンの最大累積用量が 400 mg/m^2 に達するまで、最大 6 コースまで 28 日ごとに繰り返されます (前の治療からのアントラサイクリンを含む)。
患者は、疾患が進行するまで 12 週間ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、1 年以内に合計 48 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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England
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London、England、イギリス、SE1 9RT
- St. Thomas' Hospital
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Turin、イタリア、10126
- Università di Torino
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Graz、オーストリア、A-8010
- Karl-Franzens-University Graz
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
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Zurich、スイス、CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Essen、ドイツ、D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Jena、ドイツ、D-07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
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Mannheim、ドイツ、D-68135
- Klinikum der Stadt Mannheim
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Minden、ドイツ、D-32423
- Klinikum Minden
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Wuerzburg、ドイツ、D-97080
- Julius Maximilians Universitaet Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された菌状息肉腫
- IIB、IVA、またはIVB期
以下の前治療のうち少なくとも2つを受けた後の難治性または再発性疾患：
- 局所および/または全身ステロイド
- レチノイド
- インターフェロンアルファ
- 地元のカルムスチン
- 全身化学療法
- ソラレンと紫外線A（PUVA）光線療法
- 中枢神経系の関与なし
- 紅皮症なし (T4)
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 好中球数 1,500/mm^3 以上
- WBC 2,000/mm^3 以上
- 血小板数 75,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン10g/dL以上
肝臓
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- SGOT および SGPT が ULN の 2.5 倍以下
腎臓
- -クレアチニンがULNの1.5倍以下
心臓血管
- -心エコー検査または放射性核種心血管検査によるLVEF正常
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後少なくとも2年間は効果的な避妊を使用しなければなりません
- -研究のコンプライアンスまたはフォローアップを妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件がない
- -特定の治療を必要とする活動性感染症はありません（例：抗生物質または抗HIV療法）
- -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または扁平上皮細胞または基底細胞皮膚癌を除いて、他の以前または同時の原発性悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- 病気の特徴を見る
- -以前の免疫療法から2週間以上
化学療法
- 病気の特徴を見る
以下の条件がすべて満たされている場合、以前の全身化学療法が許可されます。
- アントラサイクリンの累積投与量が 200 mg/m^2 未満である
- アントラサイクリンに対するアレルギーなし
- 以前のメトトレキサートは低用量である (すなわち、毎週の用量が 30 mg 未満)
- -以前の化学療法から2週間以上
内分泌療法
- 病気の特徴を見る
- 同時全身ステロイドなし
放射線治療
- -以前の放射線療法から2週間以上
手術
- 指定されていない
他の
- 脱毛症を除く、以前の治療の毒性効果から回復した
- 他の併用抗がん療法なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カエリュクス
1日目と15日目に1時間かけてドキソルビシンHClリポソームIV。
治療は、最大 6 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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治療中は 8 週間ごと、その後進行するまでは 12 週間ごとの、皮膚疾患の腫瘍負荷指数および非皮膚疾患の病変の出現または消失による奏効率 (完全臨床 [CCR] および部分応答 [PR]) 率
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二次結果の測定
結果測定 |
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治療中の8週間ごとの皮膚疾患のTumor Burden Indexおよび非皮膚疾患の病変の出現または消失によって測定される進行までの時間
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治療中は8週間ごと、その後進行するまで12週間ごとに、皮膚疾患のTumor Burden Indexおよび非皮膚疾患の病変の出現または消失によって測定される反応期間
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各コースの終了時に CTC v.2.0 によって評価される毒性
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Reinhard Dummer, MD、Universitaetsspital Zuerich
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-21012
- 2004-001746-32 (EudraCT番号)
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