Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal doksorubicin ved behandling av pasienter med stadium IIB, stadium IVA eller stadium IVB tilbakevendende eller refraktær mycosis fungoides

6. juli 2018 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II klinisk studie med Caelyx mono-kjemoterapi hos pasienter med avansert mycosis Fungoides stadium IIb, IVa og IVb med eller uten tidligere kjemoterapi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som liposomal doksorubicin, bruker forskjellige måter å stoppe kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av liposomalt doksorubicin ved behandling av pasienter som har stadium IIB, stadium IVA eller stadium IVB tilbakevendende eller refraktær mycosis fungoides.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem antitumoraktiviteten til doksorubicin HCl-liposomet, i form av responsrate (fullstendig respons og delvis respons), hos pasienter med stadium IIB, IVA eller IVB tilbakevendende eller refraktær mycosis fungoides.

Sekundær

  • Bestem tid til progresjon og varighet av respons hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie.

Pasienter får doksorubicin HCl liposom IV i løpet av 1 time på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller inntil en maksimal kumulativ(e) antracyklindose på 400 mg/m^2 er nådd (inkludert antracykliner fra tidligere behandling).

Pasientene følges hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 48 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • Università di Torino
  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, SE1 9RT
        • St. Thomas' Hospital
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Jena, Tyskland, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Mannheim, Tyskland, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Minden, Tyskland, D-32423
        • Klinikum Minden
      • Wuerzburg, Tyskland, D-97080
        • Julius Maximilians Universitaet Hospital
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 118 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet mycosis fungoides

    • Stage IIB, IVA eller IVB

  • Refraktær eller tilbakevendende sykdom etter minst 2 av følgende tidligere behandlinger:

    • Lokale og/eller systemiske steroider
    • Retinoider
    • Interferon alfa
    • Lokal karmustin
    • Systemisk kjemoterapi
    • Psoralen og ultrafiolett A (PUVA) lysterapi
  • Ingen CNS-involvering
  • Ingen erytrodermi (T4)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • WBC minst 2000/mm^3
  • Blodplateantall minst 75 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT og SGPT ikke større enn 2,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær

  • LVEF normal ved ekkokardiografi eller radionuklidangiokardiografi

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 2 år etter studiedeltakelse
  • Ingen psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske tilstander som hindrer studieoverholdelse eller oppfølging
  • Ingen aktiv infeksjon som krever spesifikk behandling (f.eks. antibiotika eller anti-HIV-behandling)
  • Ingen annen tidligere eller samtidig primær ondartet svulst bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller plateepitel- eller basalcellehudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 2 uker siden tidligere immunterapi

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

  • Tidligere systemisk kjemoterapi tillatt forutsatt at alle følgende betingelser er oppfylt:

    • Kumulativ antracyklindose er mindre enn 200 mg/m^2
    • Ingen allergi mot antracykliner
    • Tidligere metotreksat er lav dose (dvs. ukentlig dose mindre enn 30 mg)
  • Mer enn 2 uker siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidige systemiske steroider

Strålebehandling

  • Mer enn 2 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Gjenopprettet fra toksiske effekter av tidligere behandling, unntatt alopecia
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Caelyx
doxorubicin HCl liposom IV over 1 time på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer.
Legemiddel: pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Respons (fullstendig klinisk [CCR] og delvis resp. [PR]) rate etter Tumor Burden Index for kutan sykdom og utseende eller forsvinning av lesjoner for ikke-kutan sykdom hver 8. uke under behandlingen og deretter hver 12. uke frem til progresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progresjon målt ved Tumor Burden Index for kutan sykdom og utseende eller forsvinning av lesjoner for ikke-kutan sykdom hver 8. uke under behandlingen
Varighet av respons målt ved Tumor Burden Index for kutan sykdom og utseende eller forsvinning av lesjoner for ikke-kutan sykdom hver 8. uke under behandlingen og deretter hver 12. uke frem til progresjon
Toksisitet vurdert av CTC v.2.0 ved slutten av hvert kurs

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Reinhard Dummer, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2003

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-21012
  • 2004-001746-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere