Lipozomální doxorubicin při léčbě pacientů s recidivujícími nebo refrakterními mycosis Fungoides stadia IIB, stadia IVA nebo stadia IVB
Klinická studie fáze II s monochemoterapií Caelyx u pacientů s pokročilým stádiem mycosis Fungoides IIb, IVa a IVb s předchozí chemoterapií nebo bez ní
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je lipozomální doxorubicin, používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti lipozomálního doxorubicinu při léčbě pacientů, kteří mají recidivující nebo rezistentní mycosis fungoides ve stádiu IIB, stádiu IVA nebo stádiu IVB.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte protinádorovou aktivitu liposomu doxorubicin HCl z hlediska míry odpovědi (kompletní odpověď a částečná odpověď) u pacientů s rekurentní nebo rezistentní mycosis fungoides stadia IIB, IVA nebo IVB.
Sekundární
- Určete dobu do progrese a trvání odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.
- Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie.
Pacienti dostávají doxorubicin HCl lipozom IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo dokud není dosaženo maximální kumulativní dávky antracyklinu(ů) 400 mg/m^2 (včetně antracyklinů z předchozí léčby).
Pacienti jsou sledováni každých 12 týdnů až do progrese onemocnění.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku nashromážděno celkem 48 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie, 10126
- Università di Torino
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
-
-
-
Essen, Německo, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Jena, Německo, D-07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
-
Mannheim, Německo, D-68135
- Klinikum der Stadt Mannheim
-
Minden, Německo, D-32423
- Klinikum Minden
-
Wuerzburg, Německo, D-97080
- Julius Maximilians Universitaet Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, A-8010
- Karl-Franzens-University Graz
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
-
-
-
-
England
-
London, England, Spojené království, SE1 9RT
- St. Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzená mycosis fungoides
- Fáze IIB, IVA nebo IVB
Refrakterní nebo recidivující onemocnění po alespoň 2 z následujících předchozích terapií:
- Lokální a/nebo systémové steroidy
- Retinoidy
- Interferon alfa
- Místní karmustin
- Systémová chemoterapie
- Léčba psoralenem a ultrafialovým světlem A (PUVA).
- Bez postižení CNS
- Bez erytrodermie (T4)
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- Přes 18
Stav výkonu
- Karnofsky 60–100 %
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- WBC alespoň 2 000/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3
- Hemoglobin alespoň 10 g/dl
Jaterní
- Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- SGOT a SGPT ne větší než 2,5násobek ULN
Renální
- Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
Kardiovaskulární
- LVEF normální podle echokardiografie nebo radionuklidové angiokardiografie
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a alespoň 2 roky po ní používat účinnou antikoncepci
- Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování studie nebo sledování
- Žádná aktivní infekce vyžadující specifickou terapii (např. antibiotika nebo anti-HIV terapie)
- Žádný jiný předchozí nebo souběžný primární maligní nádor kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Viz Charakteristika onemocnění
- Více než 2 týdny od předchozí imunoterapie
Chemoterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
Předchozí systémová chemoterapie je povolena za předpokladu, že jsou splněny všechny následující podmínky:
- Kumulativní dávka antracyklinu je nižší než 200 mg/m^2
- Žádná alergie na antracykliny
- Dříve byla metotrexát podávána v nízké dávce (tj. týdenní dávka nižší než 30 mg)
- Více než 2 týdny od předchozí chemoterapie
Endokrinní terapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádné souběžné systémové steroidy
Radioterapie
- Více než 2 týdny od předchozí radioterapie
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Zotaveno z toxických účinků předchozí terapie, s výjimkou alopecie
- Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Caelyx
doxorubicin HCl lipozom IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 15.
Léčba se opakuje každých 28 dní až v 6 cyklech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra odpovědi (kompletní klinická [CCR] a částečná resp. [PR]) podle indexu Tumor Burden pro kožní onemocnění a výskyt nebo vymizení lézí u nekutánních onemocnění každých 8 týdnů během léčby a poté každých 12 týdnů až do progrese
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Doba do progrese měřená pomocí Tumor Burden Index pro kožní onemocnění a výskyt nebo vymizení lézí pro nekutánní onemocnění každých 8 týdnů během léčby
|
|
Trvání odpovědi měřené pomocí Tumor Burden Index pro kožní onemocnění a výskyt nebo vymizení lézí pro nekutánní onemocnění každých 8 týdnů během léčby a poté každých 12 týdnů až do progrese
|
|
Toxicita hodnocená pomocí CTC v.2.0 na konci každého kurzu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Reinhard Dummer, MD, Universitaetsspital Zuerich
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Bakteriální infekce a mykózy
- Lymfom, T-buňka, kožní
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom
- Mykózy
- Mycosis Fungoides
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- EORTC-21012
- 2004-001746-32 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .